25 aprile 2024

Sibilla

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Cos'è Sibilla (etinilestradiolo + dienogest)

Sibilla è un farmaco a base di etinilestradiolo + dienogest, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Sibilla disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sibilla disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sibilla e perchè si usa

Contraccezione orale.

Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale.

La decisione di prescrivere Sibilla deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Sibilla e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Sibilla, posologia, dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

Uso orale.

Posologia

Come prendere Sibilla

Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. L'assunzione delle compresse del blister successivo verrà iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale si verifica di solito il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito durante il secondo o terzo giorno dopo l'ultima compressa ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione.

Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.

Come iniziare l'assunzione di Sibilla

Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese)

L'uso di Sibilla deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione).

Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC)

La donna deve iniziare ad assumere Sibilla preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo COC precedente, ma al più tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente COC.

Passaggio da un anello vaginale o cerotto transdermico

La donna deve cominciare ad usare Sibilla preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.

Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS))

Se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento può essere effettuato in un qualsiasi giorno (il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione). In tutti questi casi è necessario l'uso aggiuntivo di un metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione di Sibilla.

Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre

La donna può iniziare la terapia immediatamente. In questo caso sono necessarie misure anticoncezionali aggiuntive.

Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre

La donna deve essere avvisata di iniziare ad utilizzare Sibilla in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la donna deve usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del COC oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale.

Per l'allattamento vedere il paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa deve essere presa immediatamente. La donna deve prendere le compresse successive alla solita ora. La protezione anticoncezionale non viene ridotta.

Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa è superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può seguire le seguenti due regole fondamentali:

l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni;
un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico.

Di conseguenza, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue:

Settimana 1

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più numerose sono le compresse dimenticate e più sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se non è questo il caso o si fosse dimenticata di più di una compressa, sarà necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio di riduzione dell'affidabilità è considerevole a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale.

Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi è alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se così non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni.

1.La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. La successiva confezione blister deve essere iniziata non appena termina quella in uso, ovvero senza intervallo tra le due confezioni. È improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della seconda confezione, tuttavia può accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse.

2.La paziente può anche interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister. Deve poi avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata delle compresse, e in seguito continuare con la successiva confezione blister.

Se la paziente dimentica le compresse e successivamente non accusa sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo senza compresse, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali

In caso di disturbi gastrointestinali, l'assorbimento delle sostanze attive può non essere completo e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa rivestita con film, una nuova compressa (sostituzione) deve essere presa il prima possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come descritta nella sezione 4.2. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister.

Come rimandare un sanguinamento da sospensione

Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione blister di Sibilla evitando l'intervallo senza compresse. La durata del ritardo può venire protratta a piacere fino all'utilizzazione completa delle compresse della seconda confezione. Nel corso della durata del ritardo la donna può accusare sanguinamento da rottura o la comparsa di spotting. La regolare assunzione di Sibilla verrà poi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso dal suo attuale programma, si può consigliare alla donna di accorciare l'intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve è l'intervallo, più alta è la probabilità che non abbia un sanguinamento da sospensione ma che invece accusi sanguinamento da rottura e la comparsa di spotting durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).

Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti

Bambini e adolescenti

Sibilla è indicato solo dopo il menarca.

Pazienti anziani

Non pertinente. Sibilla non è indicato dopo la menopausa.

Pazienti con compromissione epatica

Sibilla è controindicato nelle donne con disturbi epatici gravi (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con danno renale

Sibilla non è stato studiato in pazienti con danno renale. I dati disponibili non implicano una modifica del trattamento in questa popolazione di pazienti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sibilla

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo di COC, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV).
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S.
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris).
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)).
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari
  - ipertensione grave
  - dislipoproteinemia grave.
Pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave.
Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma;
Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi;
Neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno);
Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi;
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Sibilla è controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

Sibilla può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sibilla non è indicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Sibilla, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un COC prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il COC era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza.

Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Sibilla (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Gli studi nell'animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi studi sugli animali, non può essere escluso un effetto ormonale indesiderato della sostanza attiva. Tuttavia, l'esperienza in generale con i COC durante la gravidanza non documenta che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell'uomo.

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai COC, dato che possono ridurre la quantità del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei COC. Queste quantità possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, Sibilla non deve essere usato fino al completo svezzamento del bambino.

Patologie correlate:

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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