Cos'è Somakit Toc (edotreotide)
Somakit Toc è un farmaco a base di
edotreotide, appartenente al gruppo terapeutico
Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da
Novartis Farma S.p.A.Confezioni e formulazioni di Somakit Toc disponibili in commercio
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Somakit Toc disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e
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A cosa serve Somakit Toc e perchè si usa
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la marcatura con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, la soluzione di gallio (68Ga) edotreotide ottenuta è indicata per l'imaging di tomografia a emissione di positroni (PET) per la rivelazione della sovraespressione dei recettori della somatostatina in pazienti adulti con sospetto o conferma di forme ben differenziate di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET), al fine di localizzare i tumori primari e le loro metastasi.
Indicazioni: come usare Somakit Toc, posologia, dosi e modo d'uso
Il medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati, dotati di competenze tecniche nell'uso e nella manipolazione di agenti diagnostici per la medicina nucleare, ed esclusivamente in una struttura adibita alla medicina nucleare.
Posologia
L'intervallo dell'attività raccomandata per un adulto di 70 kg è compreso tra 100 e 200 MBq, da somministrare con iniezione endovenosa diretta lenta.
L'attività deve essere adattata alle caratteristiche del paziente, al tipo di macchinario PET e alla modalità di acquisizione.
Anziani
Non è richiesto alcun regime di dose speciale per i pazienti anziani.
Compromissione epatica/renale
La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di gallio (68Ga) edotreotide non sono state stabilite nella popolazione di pazienti pediatrici, nella quale la dose efficace potrebbe essere diversa da quella della popolazione adulta. Non vi sono raccomandazioni per l'uso di SomaKit TOC nei pazienti pediatrici.
Modo di somministrazione
SomaKit TOC è solo per uso endovenoso e per uso singolo.
Il medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente.
L'attività di gallio (68Ga) edotreotide deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
L'iniezione di gallio (68Ga) edotreotide deve essere somministrata per via endovenosa, onde evitare lo stravaso locale con conseguente involontaria irradiazione del paziente e artefatti di imaging.
Per le istruzioni di preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.6 e 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione di immagine
SomaKit TOC marcato è idoneo per l'imaging medico PET. L'acquisizione deve includere tutto il corpo, dalla testa fino a metà coscia. Il tempo raccomandato dell'imaging è da 40 a 90 minuti dopo l'iniezione. Il tempo di avvio e di durata dell'acquisizione dell'imaging deve essere adattato in base all'apparecchiatura, al paziente e alle caratteristiche del tumore, in modo da conseguire la migliore qualità di immagine possibile.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Somakit Toc
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
Somakit Toc può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile è importante determinarne un eventuale stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi circa il possibile stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se i suoi cicli mestruali sono molto irregolari, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche diagnostiche alternative (ove disponibili) che non prevedano l'impiego di radiazioni ionizzanti.
Gravidanza
Non vi sono dati disponibili relativi all'uso del prodotto in gravidanza. Le metodiche che utilizzano radionuclidi in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto.
Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini ritenute essenziali, e solo quando il probabile beneficio superi ampiamente il rischio per la madre e per il feto.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento, e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'attività escreta nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, le donne devono interrompere l'allattamento per 12 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
La stretta vicinanza con i lattanti deve essere limitata nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.
Fertilità
Non sono stati condotti studi relativi all'impatto sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Somakit Toc
L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di circa 4,5 mSv, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 200 MBq la probabilità che si verifichino queste reazioni avverse è bassa.
Le reazioni avverse sono suddivise per gruppi sulla base della convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota: dolore in sede di iniezione
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sono stati segnalati casi in cui l'assorbimento fisiologico di gallio (68Ga) edotreotide da parte del tessuto splenico è stato erroneamente diagnosticato come tumore neuroendocrino, portando a un intervento non necessario (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceutico
