23 aprile 2024
Sopavi
Tags:
Cos'è Sopavi (atorvastatina sale di calcio)
Sopavi è un farmaco a base di atorvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Genetic S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Sopavi disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Sopavi disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- sopavi 10 mg 30 compresse rivestite con film
- sopavi 20 mg 30 compresse rivestite con film
- sopavi 40 mg 30 compresse rivestite con film
A cosa serve Sopavi e perchè si usa
Ipercolesterolemia
SOPAVI è indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb secondo Frederickson), quando la risposta alla dieta o ad altre misure farmacologiche è inadeguata.
SOPAVI è anche indicata per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti adulti che si stima siano ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Indicazioni: come usare Sopavi, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere SOPAVI e deve continuare la dieta durante il trattamento con SOPAVI.
Le dosi devono essere determinate individualmente tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.
La dose abituale iniziale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Ipercolesterolemia primaria e Iperlipemia combinata (mista):
La maggior parte dei pazienti ottiene il controllo con 10 mg di SOPAVI una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la risposta terapeutica massima è raggiunta solitamente entro 4 settimane. La risposta si mantiene durante la terapia cronica.
Ipercolesterolemia familiare eterozigote
I pazienti devono iniziare con 10 mg di SOPAVI al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato associato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Ipercolesterolemia familiare omozigote
Sono disponibili solamente dati limitati (vedere paragrafo 5.1).
La dose di atorvastatina per pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è da 10 a 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
Prevenzione della malattia cardiovascolare
Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.
Co-somministrazione con altri medicinali
Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali antiepatite C elbasvir/grazoprevir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
SOPAVI deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). SOPAVI è controindicata in pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Uso negli anziani
L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle degli adulti osservate nella popolazione generale.
Uso pediatrico
Ipercolesterolemia
L'uso in pediatria deve essere riservato agli specialisti con esperienza nel trattamento dell'iperlipemia pediatrica e i pazienti devono essere esaminati regolarmente per valutarne i progressi.
Nei pazienti di età pari o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è 10 mg al giorno, con titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere condotta secondo la risposta individuale e la tollerabilità dei pazienti pediatrici. Le informazioni sulla sicurezza nei pazienti pediatrici trattati con dosi al di sopra dei 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, è limitata.
L'esperienza nei bambini tra i 6 e i 10 anni di età è limitata (vedere paragrafo 5.1). Atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti al di sotto dei 10 anni di età.
Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi.
Metodo di somministrazione
SOPAVI deve essere somministrato per via orale. Ciascuna dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata tutta in una volta e può essere somministrata a qualunque ora del giorno con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sopavi
SOPAVI è controindicato in pazienti:
- con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
- con malattia epatica in fase attiva con inspiegabili persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore
- donne in gravidanza e allattamento e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 4.6).
- trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
Sopavi può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
SOPAVI è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina su donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA reduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il trattamento della madre con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione di medicinali ipolipidemizzanti durante la gravidanza ha uno scarso impatto sul rischio a lungo termine associato alla ipercolesterolemia primaria.
Per queste ragioni, SOPAVI non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza, che cercano una gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza. Il trattamento con SOPAVI deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato se la donna è in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa del potenziale di gravi reazioni avverse, le donne che assumono SOPAVI - non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). Atorvastatina è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Negli studi animali l'atorvastatina non ha avuto effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Sopavi
Nel database degli studi clinici controllati con placebo su 16.066 pazienti (8755 atorvastatina vs. 7311 placebo) trattati per il periodo medio di 53 settimane, 5,2% dei pazienti con atorvastatina hanno interrotto la terapia a causa delle reazioni avverse rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo.
Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, la seguente tabella presenta il profilo delle reazioni avverse per atorvastatina.
Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Infezioni e infestazioni:
Comune: nasofaringite
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Raro: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario:
Comune: reazioni allergiche.
Molto raro: anafilassi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: iperglicemia
Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia
Disturbi psichiatrici:
Non comune: incubi, insonnia.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea.
Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia.
Raro: neuropatia periferica.
Patologie dell'occhio:
Non comune: visione offuscata
Raro: disturbo visivo.
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non comune: tinnito.
Molto raro: perdita dell'udito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: dolore faringolaringeo, epistassi
Patologie gastrointestinali:
Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.
Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.
Patologie epatobiliari:
Non comune: epatite
Raro: colestasi.
Molto raro: insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia.
Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: mialgia, artralgia, dolore a un arto, spasmi muscolari, tumefazione articolare, dolore dorsale.
Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare.
Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, lacerazione muscolare tendinopatia a volte complicata da rottura.
Molto raro: sindrome simil lupoide
Non nota: miopatia necronizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Molto raro: ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, stanchezza, piressia.
Esami diagnostici:
Comune: prova di funzionalità epatica anormale, creatinchinasi ematica aumentata.
Non comune: globuli bianchi nelle urine positivi.
Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste alterazioni sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.
Negli studi clinici si sono verificati aumenti nei livelli di creatina chinasi (CK) di oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMGCoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina si sono verificati valori oltre 10 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4).
Con alcune statine sono stati riferiti i seguenti eventi avversi:
- disfunzione sessuale
- depressione
- casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
- diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Popolazione pediatrica
Il database degli studi clinici di sicurezza include dati di sicurezza per 249 pazienti trattati con atorvastatina di cui 7 pazienti di età < 6 anni. L'età di 14 pazienti era compresa tra 6 e 9 anni e quella di 228 pazienti tra 10 e 17 anni.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale
Esami diagnostici
Comune: alanina aminotransferasi aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata
Sulla base dei dati disponibili si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti. L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è attualmente limitata.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
