Sufentanil Hameln

Cos'è Sufentanil Hameln (sufentanil citrato)

Confezioni e formulazioni di Sufentanil Hameln disponibili in commercio

• sufentanil hameln 50 mcg/ml soluz. iniett. 5 fiale 5 ml
• sufentanil hameln 50 mcg/ml soluzione iniettabile 5 fiale da 1 ml

A cosa serve Sufentanil Hameln e perchè si usa

• come componente analgesica durante l'induzione e il mantenimento di un'anestesia mista.
• come agente anestetico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.

• per il trattamento postoperatorio di dolori dovuti a interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica ed a taglio cesareo.
• per il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto per via vaginale.

Indicazioni: come usare Sufentanil Hameln, posologia, dosi e modo d'uso

• Dosaggio negli adulti e negli adolescenti:
• Come componente analgesica nel corso di un'anestesia mista indotta e mantenuta da anestetici multipli
  Dose iniziale – bolo e.v. lento o infusione della durata di 2 - 10 minuti: 0,5 – 2 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo.
  La durata dell'effetto dipende dalla dose. Una dose di 0,5 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo mantiene la sua efficacia per circa 50 minuti.
  Dose di mantenimento – somministrata e.v. al momento della comparsa di segni di attenuazione dell'anestesia: 10 – 50 microgrammi di sufentanil (approssimativamente 0,15 - 0,7 microgrammi/kg di peso corporeo).
  Fase di svezzamento – durante questa fase, la dose deve essere ridotta molto lentamente.
• Come anestetico per l'induzione/mantenimento dell'anestesia
  Dose iniziale – lenta iniezione e.v. oppure breve infusione della durata di 2 - 10 minuti: 7 – 20 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo.
  Dose di mantenimento – somministrata e.v. al momento della comparsa di segni di attenuazione dell'anestesia: 25 – 50 microgrammi di sufentanil (approssimativamente 0,36 - 0,7 microgrammi/kg di peso corporeo).
  Dosi di mantenimento in un intervallo di 25 – 50 microgrammi di sufentanil sono in genere sufficienti per mantenere una situazione cardiocircolatoria stabile nel corso dell'anestesia.
  Nota: le dosi di mantenimento devono essere adattate alle esigenze del singolo paziente ed alla durata residua prevista dell'intervento.
• Dosaggio nei bambini con più di 1 mese di età:
  A causa dell'ampia variabilità dei parametri farmacocinetici nei neonati, non possono essere fornite precise raccomandazioni sulla dose. Vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2.
  È raccomandata la premedicazione con un anticolinergico come l'atropina per tutte le dosi, a meno che questa sia controindicata.
• Induzione dell'anestesia:
  Sufentanil può essere somministrato come un'iniezione in bolo lenta di 0,2 -0,5 microgrammi/kg in 30 secondi o più, in combinazione con un agente per l'induzione dell'anestesia. Per interventi chirurgici importanti (ad es. chirurgia cardiaca) possono essere somministrate dosi fino a 1 microgrammi/kg.
  Mantenimento dell'anestesia in pazienti ventilati
  Sufentanil può essere somministrato come parte di un'anestesia bilanciata. Il dosaggio dipende dalla dose degli agenti anestetici concomitanti, dal tipo e dalla durata dell'intervento chirurgico. Nella chirurgia cardiaca, una dose iniziale di 0,3-2 microgrammi/kg somministrata mediante iniezione in bolo lenta della durata di almeno 30 secondi può essere seguita da boli aggiuntivi di 0,1-1 microgrammi/kg a seconda della necessità, per un totale massimo di 5 microgrammi/kg.

• Dosaggio negli adulti:

• Per il trattamento postoperatorio di dolori dovuti a interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica, ed a taglio cesareo
  In sede intraoperatoria può essere somministrata una dose di carico per via epidurale: 10 - 15 ml di bupivacaina allo 0,25% più 1 microgrammi di sufentanil/ml.
  Nella fase postoperatoria si deve somministrare una infusione epidurale continua di bupivacaina 0,175% più 1 microgrammi di sufentanil/ml come infusione analgesica di background, con somministrazione iniziale di 5 ml per ora e dosi individuali di mantenimento di 4 - 14 ml per ora. Su richiesta del paziente possono essere somministrate iniezioni in bolo di 2 ml. Si raccomanda un tempo di blocco di 20 minuti.
• Per il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto per via vaginale
  L'aggiunta di 10 microgrammi di sufentanil in associazione con la bupivacaina epidurale (0,125% - 0,25%) consente di ottenere un'analgesia più duratura e più profonda. L'iniezione di un volume di 10 ml si è dimostrato ottimale. Per ottenere una miscela migliore si deve aggiungere la bupivacaina al sufentanil, alla concentrazione desiderata. Se necessario, il volume ottimale totale di 10 ml può essere raggiunto mediante diluizione con una soluzione fisiologica allo 0.9% di cloruro di sodio. In caso di necessità, possono essere somministrate due iniezioni aggiuntive della miscela. La dose totale di 30 microgrammi di sufentanil non deve essere superata.
• Dosaggio nei bambini:
  Sufentanil deve essere somministrato per via epidurale nei bambini soltanto da anestesisti specificamente addestrati nell'anestesia epidurale pediatrica e nel controllo degli effetti depressivi sulla respirazione degli oppioidi. Deve essere prontamente disponibile l'apparecchiatura appropriata per la rianimazione, compresi i dispositivi per proteggere le vie aeree e un antagonista dell'oppioide.
  I pazienti pediatrici devono essere monitorati per i segni di depressione respiratoria per almeno 2 ore dopo la somministrazione epidurale di sufentanil.
  L'uso di sufentanil per via epidurale in pazienti pediatrici è stato documentato solo in un numero limitato di casi.
• Bambini di età superiore ad 1 anno:
  Una dose in bolo singola da 0,25-0,75 microgrammi/kg di sufentanil somministrata durante l'operazione fornisce sollievo dal dolore per un periodo che va da 1 a 12 ore. La durata dell'analgesia effettiva è influenzata dalla procedura chirurgica e dall'uso concomitante di anestetico epidurale amidico locale.
• Bambini di età inferiore ad 1 anno:
  La sicurezza e l'efficacia del sufentanil in bambini di età inferiore ad 1 anno non sono state stabilite (vedere anche il Paragrafo 4.4 e 5.1).
  I dati al momento disponibili per bambini di età superiore a 3 mesi sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non possono essere stabilite raccomandazioni sulla posologia.
  Non vi sono dati disponibili per i neonati e gli infanti con meno di 3 mesi di età.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sufentanil Hameln

• con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri morfinomimetici.
• affetti da disturbi a causa dei quali deve essere evitata una depressione dei centri respiratori,
• affetti da porfiria epatica acuta,
• che ricevono contemporaneamente inibitori MAO o che li hanno ricevuti nel corso degli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5),
• in presenza di trattamento contemporaneo con miscela di agonisti-antagonisti della morfina (p.es. nalbufina, buprenorfina, pentazocina).
• l'uso per via endovenosa durante il travaglio o prima del clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo
• Le controindicazioni generali relative all'anestesia locale devono essere prese in considerazione per la somministrazione epidurale di sufentanil.

Sufentanil Hameln può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
La sicurezza di sufentanil per via endovenosa durante la gravidanza umana non è stata stabilita, sebbene studi in animali non hanno dimostrato effetti teratogenici. Come per gli altri medicinali, il rischio deve essere valutato in rapporto al potenziale beneficio per il paziente.
Il sufentanil attraversa rapidamente la placenta umana e la sua concentrazione aumenta in modo lineare con l'aumentare della concentrazione nel sangue materno.
È stato calcolato un rapporto di 0,81 tra la concentrazione nella vena ombelicale e la concentrazione nel sangue venoso materno.
L'uso per via endovenosa durante il travaglio o prima del clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo non è raccomandato a causa della possibilità di depressione respiratoria nel neonato. Ciò non accade se l'uso è per via epidurale nel travaglio.
Studi clinici controllati eseguiti durante il travaglio hanno dimostrato che sufentanil somministrato per via epidurale in aggiunta alla bupivacaina in dosi fino a 30 microgrammi non possiede alcun effetto dannoso sulla partoriente o sul neonato. Dopo somministrazione per via epidurale di una dose totale non superiore a 30 microgrammi, si sono riscontrate concentrazioni plasmatiche medie di 0,016 ng/ml nella vena ombelicale. Deve essere sempre disponibile un antidoto per il bambino.

Allattamento
Sulfetanil è secreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sufentanil, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. L'allattamento al seno può essere ripreso 24 ore dopo l'ultima somministrazione di sufentanil.

Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di sufentanil sulla fertilità. Studi su ratti hanno rivelato una ridotta fertilità e una maggiore mortalità dell'embrione (vedere paragrafo 5.3).