23 aprile 2024
Summaflox
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Cos'è Summaflox (levofloxacina emiidrato)
Summaflox è un farmaco a base di levofloxacina emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da AGIPS Farmaceutici S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Summaflox disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Summaflox disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Summaflox e perchè si usa
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, SUMMAFLOX compresse è indicato nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
- Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione). Nella sinusite batterica acuta, SUMMAFLOX deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
- Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando si ritiene inopportuno l'impiego di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l'infezione). Nella esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, SUMMAFLOX deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato.
- Polmoniti acquisite in comunità (quando si ritiene inopportuno l'utilizzo di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione)
- Infezioni non complicate delle vie urinarie.
- Pielonefrite acuta e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
- Prostatite batterica cronica.
- Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Nelle Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, SUMMAFLOX deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato.
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Summaflox
SUMMAFLOX compresse non deve essere somministrato:
- a pazienti che abbiano manifestato ipersensibilità alla levofloxacina o ad altri chinolonici o a qualsiasi eccipiente in esso contenuto,
- a pazienti epilettici,
- a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinolonici,
- a bambini o adolescenti nel periodo della crescita,
- alle donne in stato di gravidanza,
- alle donne che allattano al seno.
Summaflox può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi di riproduzione sull'animale non hanno evidenziato specifici problemi. Tuttavia, in assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, SUMMAFLOX compresse non deve essere impiegato in gravidanza (vedere paragrafi “Controindicazioni“ e “Dati preclinici di sicurezza“).
Allattamento
In assenza di dati nell'uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell'organismo in crescita, SUMMAFLOX compresse non deve essere impiegato in donne che allattano al seno (vedere paragrafi “Controindicazioni“ e “Dati preclinici di sicurezza“).
Quali sono gli effetti indesiderati di Summaflox
Le informazioni sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing. Le reazioni avverse di seguito riportate sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:
molto comune: ≥ 1/10,
comune: ≥ 1/100, < 1/10,
non comune: ≥ 1/1000, ≤ 1/100,
raro: ≥ 1/10000, ≤ 1/1000,
molto raro: ≤ 1/10000,
non noto: non valutabile in base ai dati disponibili.
All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.
Infezioni ed infestazioni
Non comune: Infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: leucopenia, eosinofilia.
Raro: trombocitopenia, neutropenia.
Molto raro: agranulocitosi.
Non noto: pancitopenia, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: shock anafilattico (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).
Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
Non noto: ipersensibilità (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia.
Molto raro: ipoglicemia, particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).
Disturbi psichiatrici*
Non comune: insonnia, nervosismo.
Raro: reazioni psicotiche, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia.
Molto raro: reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo “speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“), allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso*
Non comune: vertigini, cefalea, sonnolenza. Raro: convulsioni, tremori, parestesie.
Molto raro: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia inclusa ageusia, parosmia inclusa anosmia.
Patologie dell'occhio*
Molto raro: disturbi della vista.
Patologie dell'orecchio e del labirinto*
Non comune: vertigini.
Molto raro: riduzione dell'udito.
Non noto: tinnito.
Disturbi cardiaci**
Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'EGC (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Raro: tachicardia.
Non noto: elettrocardiogramma con prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo“ Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“ prolungamento dell'intervallo QT e paragrafo “Sovradosaggio“).
Patologie vascolari**
Raro: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: broncospasmo, dispnea.
Molto raro: polmonite allergica.
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, nausea.
Non comune: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, costipazione.
Raro: diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di un'enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa.
Patologie epatobiliari
Comune: aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, GGT).
Non comune: aumento della bilirubina ematica.
Molto raro: epatite.
Non noto: con levofloxacina sono stati riportati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, prurito.
Raro: orticaria, Reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), eruzione fissa da farmaco
Molto raro: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità.
Non noto: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi. Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo*
Raro: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“), compresa tendinite (es. tendine di Achille), artralgia, mialgia.
Molto raro: rottura del tendine (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“): questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento ed essere bilaterale, indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave.
Non noto: rabdomiolisi.
Patologie renali ed urinarie
Non comune: aumento della creatinina ematica
Molto raro: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
Non comune: astenia.
Molto raro: piressia.
Non noto: dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità).
Patologie endocrine
Raro: Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:
Sintomi extrapiramidali ed altri disturbi della coordinazione muscolare; Vasculite allergica; Attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
* Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazioni dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
**Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Patologie correlate:
- Bronchite
La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi. - Cistite
Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica. - Endocardite
Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache. - Gonorrea
Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva. - Infezioni Urinarie
Sono le infezioni batteriche dell'apparato urinario, composto dai reni, dagli ureteri, dalla vescica e dall'uretra. Le infezioni più comuni sono quelle della vescica, chiamate cistiti, e le infezioni dell'uretra, dette uretriti, che possono manifestarsi anche contemporaneamente. - Polmonite
La polmonite. Vediamo quali sono i sintomi e le cure di questa malattia infiammatoria - Prostatite
La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite. - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
