19 aprile 2024
Surfactal
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Cos'è Surfactal (ambroxolo cloridrato)
Surfactal è un farmaco a base di ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici.
A cosa serve Surfactal e perchè si usa
Ostetricia
Profilassi dei quadri patologici connessi con un'immaturità del sistema surfattante neonatale:
in gestanti tra il 187° ed il 237° giorno di amenorrea (limiti inclusi) con minaccia di parto prematuro o con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche.
Chirurgia toracica ed addominale - Anestesia e rianimazione
Profilassi e trattamento di complicanze broncopolmonari post-operatorie da interventi di chirurgia toracica addominale - ginecologica e da anestesia.
Indicazioni: come usare Surfactal, posologia, dosi e modo d'uso
La somministrazione per infusione deve avvenire per via endovenosa, lentamente, dopo diluizione in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5%; il tempo di infusione deve essere di circa 4 ore. La soluzione aperta o pronta per l'infusione non deve essere conservata più a lungo di 12 ore.
Surfactal può essere anche somministrato non diluito, tramite pompa d'infusione in un tempo di circa 4 ore (corrispondente ad una velocità di flusso pari a 0,21 ml/min) in pazienti nei quali l'equilibrio idroelettrolitico deve essere mantenuto sotto controllo.
Ostetricia
È consigliabile la somministrazione giornaliera di 1 flacone da 1 g ed una durata del trattamento di 5 giorni in gestanti con programmazione di espletamento anticipato del parto per cause ostetriche. Nei casi di minaccia di parto prematuro la dose può essere ripetuta 4 volte ad intervalli di 12 ore.
Chirurgia toracica ed addominale - Anestesia e rianimazione
1 flacone da 1 g al giorno per 5 giorni. In caso di intervento chirurgico si consiglia la somministrazione nei 2 giorni precedenti, il giorno dell'intervento ed i 2 giorni successivi. Qualora si ritenga opportuno in casi di particolare urgenza e gravità la somministrazione di 1 g per 5 volte può essere effettuata ad intervalli di 12 ore.
Surfactal è compatibile con un concomitante trattamento con fenoterolo tocolitico. Il fenoterolo tocolitico e Surfactal possono essere somministrati nello stesso sito venoso; in tal caso Surfactal deve essere dato non diluito mediante pompa di infusione per evitare di infondere fluidi in eccesso. Si sconsiglia la somministrazione di fenoterolo tocolitico e di Surfactal diluiti nella stessa soluzione perfusionale a causa dei diversi tempi di somministrazione.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Surfactal
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
- Stati convulsivi di varia eziologia.
Surfactal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi non clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale.
Un'ampia pratica clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha mostrato nessuna evidenza di effetto dannoso sul feto.
Surfactal per le sue caratteristiche è destinato ad essere somministrato in donne gravide tra il 187° ed il 237° giorno di amenorrea (limiti inclusi), non è pertanto giustificato l'uso in altri periodi della gravidanza.
Allattamento
L'ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l'uso di Surfactal non è raccomandato nelle madri che allattano. Non vi è ragione perchè Surfactal venga somministrato durante l'allattamento.
Fertilità
Gli studi non clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Surfactal
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100, < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: rash, orticaria
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata)
Patologie del sistema nervoso:
Comune: cefalea
Non comune: vertigini
Patologie cardiache:
Comune: tachicardia
Patologie vascolari:
Comune: rossore
Non comune: disturbi circolatori
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: nausea
Comune: vomito
Non comune: diarrea, dolore addominale
Non nota: dispepsia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
