20 aprile 2024
Tadalafil EG
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Cos'è Tadalafil EG (tadalafil)
Tadalafil EG è un farmaco a base di tadalafil, appartenente al gruppo terapeutico Disfunzione erettile.
A cosa serve Tadalafil EG e perchè si usa
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.
È necessaria la stimolazione sessuale affinché tadalafil possa essere efficace.
L'uso di TADALAFIL EG nelle donne non è indicato.
Indicazioni: come usare Tadalafil EG, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Pazienti adulti
In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti.
In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg.
Il medicinale può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.
La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
Le dosi da 10 mg e 20 mg vanno usate prima di una prevista attività sessuale e non sono consigliate per un continuo uso giornaliero.
Nei pazienti che prevedono un uso frequente di tadalafil (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di tadalafil, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico.
In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale.
L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti che presentano compromissione renale lieve o moderata non è necessaria alcuna modifica del dosaggio. Per i pazienti con grave compromissione della funzione renale la massima dose raccomandata è 10 mg. Non si raccomanda la mono-somministrazione giornaliera di tadalafil in pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
La dose raccomandata di tadalafil è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica.
La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti diabetici
Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Non tutte le dosi raccomandate possono essere ottenute con le compresse da 10 mg; tadalafil può anche essere disponibile in compresse da 2,5, 5 e 20 mg.
È possibile che non tutte le concentrazioni posologiche siano commercializzate.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tadalafil EG
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Negli studi clinici, è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP.
Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Il tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l'attività sessuale.
I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all'attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.
I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil è pertanto controindicato:
- pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni;
- pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali;
- pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association;
- pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (<90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata;
- pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
Il tadalafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione concomitante di inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
Tadalafil EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di tadalafil non è indicato nelle donne.
Gravidanza
I dati relativi all'uso del tadalafil nelle donne gravide sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza.
Allattamento
I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno dimostrato che il tadalafil è escreto nel latte.
Non si possono escludere rischi per i lattanti. Il tadalafil non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilità. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto è improbabile negli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
