25 aprile 2024
Tenofovir Disoproxil Aristo
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Tenofovir Disoproxil Aristo (tenofovir disoproxil fosfato)
Tenofovir Disoproxil Aristo è un farmaco a base di tenofovir disoproxil fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali.
A cosa serve Tenofovir Disoproxil Aristo e perchè si usa
Infezione da HIV
Tenofovir Disoproxil Aristo 245 mg compresse rivestite con film è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non precedentemente trattati (naïve), inclusi i pazienti con un'elevata carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil fosfato è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con antiretrovirali che avevano mostrato insufficiente risposta virologica precoce (<10.000 copie/ml, la maggior parte dei pazienti aveva <5.000 copie/ml).
Tenofovir Disoproxil Aristo 245 mg compresse rivestite con film è anche indicato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare tenofovir disoproxil per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test di resistenza individuale virale e/o sulle terapie pregresse dei pazienti.
Infezione da Epatite B
Tenofovir Disoproxil Aristo 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
- malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi (vedere paragrafo 5.1).
- evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
- malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Tenofovir Disoproxil Aristo 245 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con:
- malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Indicazioni: come usare Tenofovir Disoproxil Aristo, posologia, dosi e modo d'uso
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Tenofovir Disoproxil Aristo per il trattamento dell'infezione da HIV o per il trattamento dell'epatite B cronica è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo.
Epatite B cronica
La durata ottimale del trattamento non è nota. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi:
- Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive.
- Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
Per il trattamento dei pazienti per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, si deve verificare la disponibilità di formulazioni alternative, quali ad esempio i granuli.
Popolazione pediatrica
HIV-1: Negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni e con peso corporeo ≥ 35 kg, la dose raccomandata di Tenofovir Disoproxil Aristo è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dosi ridotte di tenofovir disoproxil sono usate per il trattamento di pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 di età compresa tra 2 e 12 anni. Poiché Tenofovir Disoproxil Aristo è disponibile solo in compresse rivestite da 245 mg, non è adatto per l'uso in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 12 anni. Si deve verificare la disponibilità di altre formulazioni adatte.
La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini con infezione da HIV-1 di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Epatite B cronica: Negli adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni e con peso corporeo ≥ 35 kg, la dose raccomandata di Tenofovir Disoproxil Aristo è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). La durata ottimale del trattamento non è attualmente nota.
La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini con epatite B cronica di età compresa tra 2 e < 12 anni o peso corporeo < 35 kg non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Per il trattamento dei pazienti per i quali una forma farmaceutica solida non è appropriata, si deve verificare la disponibilità di formulazioni alternative, quali ad esempio i granuli.
Dose dimenticata
Se il paziente dimentica una dose di Tenofovir Disoproxil Aristo entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere la dose al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Tenofovir Disoproxil Aristo per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Se il paziente vomita entro un'ora dall'assunzione di Tenofovir Disoproxil Aristo, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita un'ora dopo l'assunzione della compressa non è necessario che assuma un'altra dose.
Popolazioni speciali
Persone anziane
Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi per raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale
Tenofovir è eliminato per escrezione renale e l'esposizione a tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali.
Adulti
I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti adulti con danno renale moderato e grave (clearance della creatinina < 50 ml/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con lieve danno renale (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min). Pertanto, nei pazienti adulti con danno renale tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. La somministrazione di una dose giornaliera ridotta di tenofovir disoproxil o un adattamento dell'intervallo della dose sono raccomandati nei pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min, compresi i pazienti in emodialisi.
Danno renale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min)
Dati limitati di studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di 245 mg di tenofovir disoproxil nei pazienti con lieve danno renale.
Danno renale moderato (clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min)
Se non è possibile somministrare una dose più bassa, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg. La somministrazione di 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 48 ore può essere effettuata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola in soggetti HIV negativi e in soggetti non infetti da HBV con diversi livelli di danno renale, incluse patologie renali all'ultimo stadio che richiedono emodialisi, ma tale somministrazione non è stata confermata da studi clinici. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi
Se non è possibile somministrare una dose più bassa e se non è disponibile un trattamento alternativo, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg, come segue:
Grave danno renale: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 72-96 ore (una dose 2 volte alla settimana).
Pazienti in emodialisi: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 7 giorni dopo il completamento della seduta di emodialisi*.
Questi adattamenti dell'intervallo tra le somministrazioni non sono stati confermati in studi clinici. Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di tenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata. Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale devono essere strettamente monitorate (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
*Generalmente, una dose settimanale, ammettendo 3 sedute di emodialisi per settimana, ciascuna della durata di circa 4 ore oppure dopo 12 ore cumulative di emodialisi.
Non possono essere fatte raccomandazioni sul dosaggio per pazienti non in emodialisi con clearance di creatinina < 10 ml/min.
Pazienti pediatrici
L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Se la terapia con tenofovir disoproxil viene interrotta in pazienti con epatite B cronica con o senza co-infezione da HIV, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Le compresse di Tenofovir Disoproxil Aristo devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
Altre formulazioni di tenofovir disoproxil sono disponibili per i pazienti che hanno particolari difficoltà nel deglutire le compresse rivestite con film. In casi eccezionali, tuttavia, Tenofovir Disoproxil Aristo 245 mg compresse rivestite con film può essere somministrato dopo aver disciolto la compressa in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tenofovir Disoproxil Aristo
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tenofovir Disoproxil Aristo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di tenofovir disoproxil durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
Allattamento
È stato dimostrato che tenofovir è escreto nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di tenofovir su neonati/lattanti. Pertanto Tenofovir Disoproxil Aristo non deve essere usato durante l'allattamento.
Come regola generale, si raccomanda che le donne con infezione da HIV e da HBV non allattino i propri neonati, per evitare la trasmissione del virus HIV e HBV al neonato.
Fertilità
I dati clinici relativi all'effetto di tenofovir disoproxil sulla fertilità sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir disoproxil sulla fertilità.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
