19 aprile 2024
Tizagelan
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Cos'è Tizagelan (tizanidina)
Tizagelan è un farmaco a base di tizanidina, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da G.L Pharma Italy S.r.l
Confezioni e formulazioni di Tizagelan disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Tizagelan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Tizagelan e perchè si usa
Spasmi dei muscoli scheletrici di origine spinale
- associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi cervicali e lombari)
- conseguenti ad interventi chirurgici sul sistema muscolo-scheletrico, ad esempio ernia del disco o disturbi articolari dell'anca.
Spasticità conseguente a disordini neurologici, come
- sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattia degenerativa del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali e paralisi cerebrale.
Indicazioni: come usare Tizagelan, posologia, dosi e modo d'uso
Tizagelan ha un indice terapeutico ristretto e un'elevata variabilità inter-paziente nelle concentrazioni plasmatiche di tizanidina. Pertanto, è importante aggiustare la dose individualmente.
Una dose iniziale bassa di 2 mg tre volte al giorno può ridurre il rischio di effetti collaterali. La dose deve essere aumentata gradualmente e con cautela in base alle necessità del singolo paziente e alla risposta terapeutica.
Posologia
Spasmi dei muscoli scheletrici
La dose raccomandata è di 2-4 mg 3 volte al giorno.
Nei casi più gravi può essere somministrata una dose extra di 2-4 mg, preferibilmente in tarda serata per ridurre l'effetto sedativo.
Spasticità dovuta a disturbi neurologici
La dose giornaliera iniziale non deve superare i 6 mg suddivisi in 3 dosi. Questa dose può essere aumentata gradualmente di 2-4 mg ad intervalli di metà o intera settimana.
La risposta terapeutica ottimale si ottiene solitamente con una dose giornaliera compresa tra 12 e 24 mg, suddivisa in 3-4 dosi uguali nell'arco della giornata.
La dose giornaliera totale non deve superare i 36 mg.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia della tizanidina nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati. L'uso di tizanidina non è raccomandato nei bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.8).
Anziani
L'esperienza con tizanidina è limitata negli anziani. In questo gruppo di pazienti la dose iniziale deve essere la più bassa possibile e deve essere incrementata gradualmente in funzione della tollerabilità e dell'efficacia.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 25 ml/min) il trattamento deve iniziare con 2 mg una volta al giorno per raggiungere la dose efficace con una lenta titolazione. Gli aumenti di dosaggio devono basarsi su incrementi di non più di 2 mg, in funzione della tollerabilità e dell'efficacia. Si consiglia di aumentare lentamente la dose singola giornaliera prima di aumentare la frequenza della somministrazione. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata adeguatamente.
Compromissione epatica
Tizanidina è controindicata nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). In questo gruppo di pazienti sono disponibili solo dati limitati. Tizanidina è metabolizzata principalmente nel fegato (vedere paragrafo 5.2). Il suo uso è associato ad anomalie reversibili della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Tizanidina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata. La dose iniziale deve essere la più bassa possibile e deve essere aumentata con piccoli incrementi, secondo la tollerabilità e l'efficacia.
Interruzione della terapia
Se la terapia deve essere interrotta, il dosaggio deve essere diminuito lentamente in particolare nei pazienti trattati con alte dosi per lunghi periodi. Ciò serve ad evitare o minimizzare il rischio di ipertensione di rimbalzo e di tachicardia (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Uso orale
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Tizagelan
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Grave compromissione epatica.
- L'uso concomitante di tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 come fluvoxamina o ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.5).
Tizagelan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di tizanidina in gravidanza non è stata stabilita.
Pertanto, tizanidina non deve essere usata in donne in gravidanza a meno che il beneficio non superi chiaramente il rischio.
Allattamento
La sicurezza di tizanidina nei neonati allattati al seno di madri che ricevono tizanidina non è nota. Tizanidina e/o i suoi metaboliti sono stati trovati nel latte dei roditori (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, tizanidina non deve essere usata nelle madri che allattano a meno che il beneficio non superi chiaramente il rischio.
Fertilità
Gli studi riproduttivi nei ratti e nei conigli indicano che tizanidina non ha un potenziale embrionale o teratogeno, ma a dosi tossiche per la madre di 10-100 mg/kg al giorno tizanidina può ritardare lo sviluppo fetale a causa dei suoi effetti farmacodinamici.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
