Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb

Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione è indicato per la riduzione dell'infiammazione intraoculare e della contaminazione batterica della superficie oculare dopo intervento di cataratta in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale ogni 4-6 ore durante il giorno. Durante le prime 24-48 ore il dosaggio può essere aumentato ad una goccia ogni 2 ore. La somministrazione dovrebbe essere continuativa per 14 giorni e non eccedere i 24 giorni. La frequenza di somministrazione dovrebbe essere diminuita gradualmente sulla base del miglioramento dei segni clinici. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento.

Studi clinici hanno dimostrato che non sono necessarie modifiche del dosaggio negli anziani.

Tobramicina/desametasone può essere usato nei bambini a partire dai 2 anni di età allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati disponibili attualmente sono riportati al Paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Agitare bene il flacone prima dell'uso.

Uso oftalmico.

Agitare bene il flacone prima dell'uso. Avere cura di non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone per evitare la contaminazione del contagocce e della sospensione. Tenere il flacone ben chiuso quando non in uso.

In caso di terapia concomitante con prodotti oftalmici ad uso topico rispettare un intervallo di 5 minuti tra somministrazioni successive.

Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Cheratite da herpes simplex (cheratite dendritica), malattie della cornea e della congiuntiva da virus vaccinico, varicella o altri agenti virali. Infezioni micobatteriche dell'occhio causate, ma non solo, da bacilli acidofili come Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, o Mycobacterium avium. Micosi dell'occhio. Infezioni purulente non trattabili dell'occhio.

Non ci sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza dell'uso di Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione in gravidanza. La somministrazione sottocutanea di tobramicina in animali in gravidanza non ha rivelato alcun effetto teratogeno. Alti dosaggi sistemici di antibiotici aminoglicosidici sono stati associati ad ototossicità. Comunque i livelli sistemici dopo somministrazione oculare topica sono molto bassi ed effetti nocivi diretti o indiretti da tobramicina sulla riproduzione non sono attesi.

La somministrazione topica di corticosteroidi in animali in gravidanza può causare anormalità nello sviluppo del feto, inclusa palatoschisi. La rilevanza clinica non è nota. Inoltre dati sugli animali e sull'uomo indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di ritardo della crescita intra-uterina, malattie cardiovascolari e/o metaboliche nell'adulto e/o sviluppo neurocomportamentale compromesso. Il trattamento durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, deve essere intrapreso solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Pertanto, le donne devono informare il medico se si instaura una gravidanza. Finora, l'uso umano non ha generato alcun sospetto di effetti embriotossici. Comunque durante il trattamento a lungo termine non sono da escludere disordini della crescita in fase prenatale. Un trattamento intrapreso verso la fine della gravidanza può inibire la produzione corporea di glucosio, richiedendo un trattamento dopo la nascita.

Perciò, Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solamente quando il beneficio potenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.

Corticosteroidi somministrati per via sistemica si ritrovano nel latte umano e possono sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti sconvenienti. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare di tobramicina/desametasone sulla fertilità umana.