20 aprile 2024
Valsartan + Idroclorotiazide Teva
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Cos'è Valsartan + Idroclorotiazide Teva (valsartan + idroclorotiazide)
Valsartan + Idroclorotiazide Teva è un farmaco a base di valsartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Confezioni e formulazioni di Valsartan + Idroclorotiazide Teva disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Valsartan + Idroclorotiazide Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Valsartan + Idroclorotiazide Teva e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
La combinazione a dose fissa di valsartan e idroclorotiazide è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.
Indicazioni: come usare Valsartan + Idroclorotiazide Teva, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di Valsartan e Idroclorotiazide Teva 160 mg/ 12.5 mg è una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti.
In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.
Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.
Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide Teva e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiazide Teva 320 mg/25 mg.
L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.
Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.
Metodo di somministrazione
Valsartan e Idroclorotiazide Teva può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderato (Velocità della filtrazione glomerulare (GFR) ≥30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide Teva è controindicato nei pazienti con grave danno renale (GFR < 30 mL/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) l'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Diabete Mellito
Nei pazienti con diabete mellito l'uso concomitante di valsartan con aliskiren è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
Compromissione epatica
In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Per via del componente valsartan, Valsartan e Idroclorotiazide Teva è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Teva non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Valsartan + Idroclorotiazide Teva
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri medicinali derivati dalla sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
- Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi.
- Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), anuria.
- Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
- L'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Valsartan + Idroclorotiazide Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Valsartan
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili datI epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Allattamento
Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non è quindi raccomandato l'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Teva durante l'allattamento.
Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.
Quali sono gli effetti indesiderati di Valsartan + Idroclorotiazide Teva
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.
In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan e idroclorotiazide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Disidratazione
Patologie del sistema nervoso
Non comune Parestesia
Molto raro Capogiri
Non nota Sincope
Patologie dell'occhio
Non comune Visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune Tinnito
Patologie vascolari
Non comune Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse
Non nota Edema polmonare non cardiogeno
Patologie gastrointestinali
Molto raro Diarrea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune Mialgia
Molto raro Artralgia
Patologie renali e urinarie
Non nota Danno renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento
Esami diagnostici
Non nota Aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia. Aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia
Ulteriori informazioni sui singoli componenti
Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per Valsartan e Idroclorotiazide Teva, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing.
Tabella 2. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune Vertigine
Patologie vascolari
Non nota Vasculite
Patologie gastrointestinali
Non comune Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota Aumento dei valori di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito
Patologie renali e urinarie
Non nota Danno renale
Tabella 3. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide
L'idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con Valsartan e Idroclorotiazide Teva. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide.
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro Trombocitopenia, talvolta con porpora
Molto raro Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare
Non nota Anemia aplastica
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune Ipokaliemia, aumento dei lipidi ematici (soprattutto ad alte dosi)
Comune Iponatremia, ipomagnesiemia, iperuricemia
Raro Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico
Molto raro Alcalosi ipocloremica
Disturbi psichiatrici
Raro Depressione, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso
Raro Cefalea, capogiro, parestesia
Patologie dell'occhio
Raro Compromissione della vista
Non noto Glaucoma acuto ad angolo chiuso, effusione coroidale
Patologie cardiache
Raro Aritmie cardiache
Patologie vascolari
Comune Ipotensione posturale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali
Comune Perdita di appetito, nausea lieve e vomito
Raro Stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea
Molto raro Pancreatite
Patologie epatobiliari
Raro Colestasi intraepatica o ittero
Patologie renali e urinarie
Non Nota Disfunzione renale, insufficienza renale acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea
Raro Fotosensibilità
Molto raro Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo.
Non nota Eritema multiforme
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota Piressia, astenia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota Spasmo muscolare
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune Impotenza
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
