24 aprile 2024
Variquel
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Cos'è Variquel (terlipressina acetato idrato)
Variquel è un farmaco a base di terlipressina acetato idrato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni antidiuretici.
A cosa serve Variquel e perchè si usa
Trattamento delle varici esofagee sanguinanti.
Indicazioni: come usare Variquel, posologia, dosi e modo d'uso
La somministrazione di terlipressina è una terapia di emergenza per il sanguinamento acuto delle varici esofagee fino al momento in cui si rende disponibile la terapia endoscopica. In seguito, la somministrazione di terlipressina per il trattamento delle varici esofagee costituisce in genere una terapia adiuvante all'emostasi endoscopica.
Adulti
Inizialmente si somministrano 1-2 mg di terlipressina acetato (equivalente a 1-2 flaconcini di Variquel).
A seconda del peso corporeo del paziente è possibile regolare la dose come indicato di seguito:
- Peso inferiore a 50 kg: 1 mg.
- Peso compreso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg.
- Peso superiore a 70 kg: 2 mg.
Dopo l'iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg ogni 4-6 ore.
Il valore approssimativo per la dose giornaliera massima di Variquel è 120 microgrammi/kg di peso corporeo.
La terapia deve essere limitata a 2-3 giorni in base al decorso della patologia.
Variquel viene disciolto con il solvente abbinato e somministrato per via endovenosa. L'iniezione per via endovenosa deve essere somministrata nell'arco di un minuto. Per altre diluizioni vedere il paragrafo 6.6.
Anziani
Variquel deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti di età superiore a 70 anni (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti
L'uso di Variquel non è raccomandato nei bambini e adolescenti a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale
Variquel deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Variquel
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Variquel può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di terlipressina è sconsigliato durante la gravidanza perchè è stato dimostrato che provoca contrazioni uterine, aumenta la pressione endouterina nei primi mesi di gravidanza e può ridurre il flusso ematico uterino. La terlipressina può avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Dopo il trattamento con terlipressina, nei conigli sono stati evidenziati casi di aborto spontaneo e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Variquel non deve pertanto essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità e dopo valutazione del singolo caso, in particolare nel primo trimestre, quando il sanguinamento non può essere controllato con la terapia endoscopica.
Allattamento
Non è noto se la terlipressina viene escreta nel latte materno. L'escrezione di terlipressina nel latte non è stata studiata negli animali. Non è possibile escludere rischi per il bambino in allattamento. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o di continuare/sospendere la terapia con terlipressina deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terlipressina per la donna.
Quali sono gli effetti indesiderati di Variquel
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente frequenza:
molto comune (≥1/10);
comune (≥1/100 - <1/10);
non comune (≥1/1.000 - <1/100); raro (≥1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000);
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Il trattamento delle varici esofagee sanguinanti con Variquel (1 mg e più per via endovenosa) può essere accompagnato dalle seguenti reazioni avverse:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: iponatremia
Molto raro: iperglicemia
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Non comune: insorgenza di un episodio convulsivo
Molto raro: ictus
Patologie cardiache
Comune: aritmia ventricolare e sopraventricolare, bradicardia, segni di ischemia all'ECG
Non comune: angina pectoris, aumento dell'ipertensione acuta, in particolare in pazienti già affetti da ipertensione (con generale tendenza a diminuire spontaneamente), fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachicardia, dolore toracico, infarto miocardico, sovraccarico di liquidi con edema polmonare Molto raro: ischemia miocardica
Non nota: insufficienza cardiaca, torsioni di punta
Patologie vascolari
Comune: ipertensione, ipotensione, ischemia periferica, vasocostrizione periferica, pallore del viso
Non comune: ischemia intestinale, cianosi periferica, vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: dolore toracico, broncospasmo, sofferenza respiratoria, insufficienza respiratoria
Raro: dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune: crampi addominali transitori, diarrea transitoria
Non comune: nausea transitoria, vomito transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: pallore
Non comune: linfangite
Non nota: necrosi della cute non correlata alla sede di somministrazione
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: dolore addominale convulsivo (nelle donne)
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Non nota: contrazioni uterine, riduzione del flusso sanguigno uterino
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: necrosi cutanea locale
Durante le sperimentazioni cliniche e nella fase di commercializzazione sono stati segnalati molti casi di allungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta“ (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.4).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
