19 aprile 2024
Volulyte
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Cos'è Volulyte (idrossietilamido + sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + sodio acetato triidrato)
Volulyte è un farmaco a base di idrossietilamido + sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + sodio acetato triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander.
A cosa serve Volulyte e perchè si usa
Trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta in cui i cristalloidi da soli non sono considerati sufficienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Indicazioni: come usare Volulyte, posologia, dosi e modo d'uso
Per infusione endovenosa.
L'uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore.
Durante la somministrazione dei primi 10 – 20 ml l'infusione deve essere lenta e il paziente attentamente monitorato in modo che qualsiasi reazione anafilattica/anafilattoide possa essere rilevata il prima possibile.
La dose giornaliera e la velocità di infusione dipendono dalla perdita ematica del paziente, dalla necessità di mantenimento o di ripristino della emodinamica e dalla emodiluizione (effetto di diluizione).
La dose massima giornaliera è 30 ml/kg di Volulyte.
Deve essere somministrata la dose efficace più bassa. Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo da poter interrompere l'infusione non appena siano stati raggiunti adeguati valori emodinamici. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata.
Popolazione pediatrica:
I dati nei bambini sono limitati, pertanto si raccomanda di non utilizzate prodotti contenenti HES in questa popolazione.
Per le istruzioni d'uso fare riferimento al paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Volulyte
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- sepsi
- ustioni
- danno renale o terapia renale sostitutiva
- emorragia cerebrale o intracranica
- pazienti critici (tipicamente ricoverati in unità di terapia intensiva)
- iperidratazione
- edema polmonare
- disidratazione
- grave iperkaliemia
- grave ipernatriemia o grave ipercloremia
- funzionalità epatica gravemente compromessa
- insufficienza cardiaca congestizia
- coagulopatia grave
- pazienti sottoposti a trapianto d'organo.
Volulyte può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici di gravidanze esposte a Volulyte.
Sono disponibili dati limitati relativi a studi clinici sull'uso di una dose singola di HES 130/0.4 (6%) su donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale. Non è stata rilevata alcuna influenza negativa del HES 130/0.4 (6%) in soluzione di sodio cloruro 0,9% sulla sicurezza della paziente; non è stata rilevata alcuna influenza negativa nemmeno sul neonato (vedere il paragrafo 5.1).
Studi su animali con prodotti simili contenenti HES 130/0.4 in sodio cloruro 0,9% non segnalano condizioni di rischio per la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto e lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Non è stata rilevata evidenza di teratogenicità.
In gravidanza, Volulyte deve essere usato solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Non è noto se l'idrossietilamido venga escreto nel latte materno umano. L'escrezione di idrossietilamido nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare/sospendere l'allattamento al seno o di continuare/sospendere la terapia con Volulyte deve essere presa tenendo in conto il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Volulyte per la madre.
Quali sono gli effetti indesiderati di Volulyte
Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a <1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari (a alte dosi): Con la somministrazione di idrossietilamidi possono comparire disturbi della coagulazione, in relazione con la dose.
Disturbi del sistema immunitario
Rari: I prodotti medicinali contenenti idrossietilamidi possono causare reazioni anafilattiche/anafilattoidi (ipersensibilità, moderata sintomatologia simil-influenzale, bradicardia, tachicardia, broncospasmo, edema polmonare non cardiaco). Nell'evenienza di una reazione di intolleranza, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e iniziati appropriati trattamenti medici di emergenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni (dose dipendenti): la somministrazione prolungata di idrossietilamidi ad alte dosi può causare prurito, che è un effetto indesiderato ben conosciuto degli idrossietilamidi. Il prurito può comparire diverse settimane dopo l'ultima infusione e persistere per mesi.
Esami diagnostici
Comuni (dose dipendenti): la concentrazione dell'amilasi sierica può aumentare durante la somministrazione di idrossietilamido e può interferire con la diagnosi di pancreatite. L'incremento dell'amilasi è dovuto alla formazione di un complesso enzima-substrato tra l'amilasi e l'idrossietilamido, soggetto ad eliminazione lenta e non deve essere considerato come diagnostico di pancreatite.
Comuni (dose dipendenti): ad alte dosi l'effetto di diluizione può portare a una corrispondente diluizione di alcuni componenti ematici come i fattori della coagulazione e altre proteine plasmatiche così come a una riduzione dell'ematocrito.
Patologie epatobiliari
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): danno epatico.
Patologie renali e urinarie
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): danno renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa..
Patologie correlate:
- Emofilia
L'emofilia è una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione. Cause, sintomi e cure. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
