23 aprile 2024
Ziprasidone Sandoz
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Cos'è Ziprasidone Sandoz (ziprasidone cloridrato monoidrato)
Ziprasidone Sandoz è un farmaco a base di ziprasidone cloridrato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Ziprasidone Sandoz disponibili in commercio
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A cosa serve Ziprasidone Sandoz e perchè si usa
Ziprasidone è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
Ziprasidone è indicato per il trattamento di episodi maniacali o misti di gravità moderata associati al disturbo bipolare negli adulti e nei bambini ed adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni (l'efficacia nella prevenzione di episodi di disturbo bipolare non è stata stabilita – vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Ziprasidone Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
La dose raccomandata nel trattamento acuto della schizofrenia e della mania bipolare è di 40 mg due volte al giorno da assumere con il cibo. La dose giornaliera potrà essere successivamente modificata in base alle condizioni cliniche del paziente, fino ad un massimo di 80 mg due volte al giorno. Se indicato, la dose massima raccomandata potrà essere raggiunta già al 3° giorno di trattamento.
È particolarmente importante non superare la dose massima in quanto il profilo di sicurezza con dosi superiori a 160 mg/die non è stato confermato e ziprasidone è associato a un prolungamento dell'intervallo QT correlato alla dose (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Nella terapia di mantenimento della schizofrenia, i pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace di ziprasidone; in molti casi, può essere sufficiente una dose da 20 mg due volte al giorno.
Anziani
Una dose iniziale più bassa non è di solito indicata, ma deve essere considerata per quei pazienti di età pari o superiore a 65 anni quando necessario in base ai dati clinici.
Compromissione renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere prese in considerazione dosi più basse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Mania Bipolare:
La dose raccomandata nel trattamento degli episodi acuti della mania bipolare in pazienti pediatrici (età 10-17 anni) è una singola dose da 20 mg il 1° giorno di trattamento, da assumere ai pasti. Ziprasidone deve essere successivamente somministrato ai pasti in due dosi giornaliere separate e la dose deve essere titolata nell'arco di 1-2 settimane ad un regime posologico target di 120-160 mg/die nei pazienti con peso corporeo ≥45 kg oppure ad un regime posologico target di 60-80 mg/die per i pazienti con peso corporeo <45 kg. Le dosi successive devono essere aggiustate in base alle condizioni cliniche del singolo paziente nell'ambito di un regime posologico di 80-160 mg/die per i pazienti con peso corporeo ≥45 kg, o di un regime posologico di 40-80 mg/die per i pazienti di peso <45 kg. Nell'ambito degli studi clinici è stato consentito l'impiego di dosi asimmetriche, con dosi al mattino inferiori di 20 mg o 40 mg rispetto alle dosi serali (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
È di estrema importanza non superare la massima dose calcolata sulla base del peso corporeo perchè il profilo di sicurezza con dosi superiori alla massima dose raccomandata (160 mg/die per i bambini con peso corporeo ≥45 kg e 80 mg/die per i bambini di peso <45 kg) non è stato confermato e ziprasidone è associato ad un prolungamento dell'intervallo QT correlato alla dose (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Schizofrenia:
La sicurezza e l'efficacia di ziprasidone in pazienti pediatrici affetti da schizofrenia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere prese una sola volta al giorno per il primo giorno nel caso di trattamento della mania bipolare acuta solo in pazienti pediatrici e due volte al giorno in tutti gli altri casi. Le capsule devono essere deglutite intere, con dell'acqua durante o subito dopo aver mangiato, senza essere masticate in quanto ciò può influenzare la misura in cui ziprasidone viene assorbito dall'intestino.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ziprasidone Sandoz
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Prolungamento accertato dell'intervallo QT.
- Sindrome congenita del QT lungo.
- Recente infarto acuto del miocardio.
- Scompenso cardiaco.
- Aritmie trattate con medicinali antiaritmici di classe IA e III.
- Trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levomatidil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride.
(Vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Ziprasidone Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gli studi sulla tossicità riproduttiva hanno evidenziato effetti avversi a carico del processo riproduttivo ai dosaggi associati a tossicità materna e/o sedazione. Non sono stati riscontrati segni di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Non sono stati effettuati studi sulle donne in gravidanza. Pertanto, si deve consigliare alle donne in età fertile in trattamento con ziprasidone di fare uso di un adeguato metodo di contraccezione. Poiché l'esperienza clinica è limitata, si raccomanda di non somministrare ziprasidone durante la gravidanza a meno che i benefici previsti per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Classe degli antipsicotici
I neonati esposti agli antipsicotici (incluso ziprasidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati. Ziprasidone non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se è necessaria l'interruzione durante la gravidanza, non deve essere improvvisa.
Allattamento
Non è noto se ziprasidone venga escreto nel latte materno. Pertanto, le pazienti in trattamento con ziprasidone non devono allattare. Se il trattamento è necessario, l'allattamento deve essere sospeso.
Patologie correlate:
- Disturbo bipolare
Il disturbo bipolare (DB) è una patologia nella quale i normali stati dell'umore, tristezza e felicità, si presentano ciclicamente amplificati e alternati a periodi di normalità. A soffrine il 12% della popolazione - Schizofrenia
Disturbo mentale grave caratterizzato dalla perdita di contatto con la realtà, allucinazioni, deliri e alterazioni della forma del pensiero.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
