Zofran

Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia (RINV); profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Zofran è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età maggiore o uguale ad 1 mese.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l'uso concomitante con apomorfina.

Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Per la presenza di aspartame, Zofran Compresse orodispersibili è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti od indiretti di tossicità riproduttiva.

Ondansetron non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Non è noto se Zofran sia escreto nel latte materno umano. Non vi sono dati sugli effetti di Zofran sui bambini allattati o sulla produzione di latte. Tuttavia studi condotti su ratti mostrano che ondansetron passa nel latte. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetron non allattino con latte materno.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetron, in relazione alla indicazione e alla formulazione. Il profilo delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello osservato negli adulti.

Raro: reazioni da ipersensibilità immediata, talvolta gravi, incluse le reazioni anafilattiche.

Molto comune: cefalea

Non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia).

Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa che nella maggior parte dei casi possono essere prevenuti o risolti prolungando la durata dell'infusione.

Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata), in particolare durante la somministrazione endovenosa

Molto raro: cecità transitoria in particolare durante la somministrazione endovenosa.

La maggior parte dei casi di cecità riportati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti era in trattamento con agenti chemioterapici incluso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti a un'origine corticale.

Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza sottolivellamento del tratto ST, bradicardia

Raro: prolungamento dell'intervallo QTc (incluso Torsione di Punta).

Non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4)

Comune: sensazione di calore o vampate.

Non comune: ipotensione.

Non comune: singhiozzo.

Comune: stipsi.

Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalità epatica ^#.

^# Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.

Molto raro: eruzione cutanea tossica, inclusa necrolisi epidermica tossica.

Comune: reazioni locali al sito di iniezione endovenosa.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse