16 aprile 2024
Zolpidem DOC Generici
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Cos'è Zolpidem DOC Generici (zolpidem tartrato)
Zolpidem DOC Generici è un farmaco a base di zolpidem tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici e sedativi benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Zolpidem DOC Generici disponibili in commercio
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A cosa serve Zolpidem DOC Generici e perchè si usa
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in situazioni in cui l'insonnia è debilitante o causa grave sofferenza al paziente.
Le benzodiazepine o i composti simili alle benzodiazepine sono indicati esclusivamente quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone l'individuo a estremo disagio.
Tuttavia, non tutti i disturbi del sonno richiedono un trattamento ipnotico: quelli che sono conseguenza di una malattia fisica o mentale possono essere alleviati da un trattamento specifico per la malattia in questione.
Indicazioni: come usare Zolpidem DOC Generici, posologia, dosi e modo d'uso
Come per tutti gli ipnotici, l'uso a lungo termine di zolpidem non è raccomandato.
Posologia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Generalmente la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con una durata massima, comprensiva della fase di riduzione progressiva, di quattro settimane. La riduzione progressiva deve essere stabilita caso per caso.
In alcuni casi può essere necessario prolungare la durata del trattamento oltre il massimo; questo non deve avvenire senza una rivalutazione del paziente, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Adulti
Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.
Anziani
Nei pazienti anziani (sotto i 65 anni) o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem si raccomanda una dose di 5 mg. Questa dose può essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente.
Compromissione epatica
Dal momento che la clearance e il metabolismo di zolpidem sono ridotti in caso di compromissione epatica, nei pazienti con compromissione epatica il dosaggio deve iniziare con 5 mg, con particolare attenzione negli anziani. Questa dose può essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato.
La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente.
Popolazione pediatrica
L'uso di ZOLPIDEM DOC Generici 10 mg non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'età. I dati disponibili dagli studi clinici controllati con placebo sono riportati nel paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Il prodotto deve essere assunto con del liquido subito prima di coricarsi.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zolpidem DOC Generici
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- insufficienza epatica grave.
- Sindrome da apnea notturna.
- Miastenia grave.
- Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.
- Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
- Comportamenti del sonno complessi precedentemente noti dopo l'assunzione di zolpidem, vedere sezione 4.4.
Zolpidem DOC Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di zolpidem non è raccomandato durante la gravidanza.
Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Zolpidem attraversa la placenta.
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza (più di 1000 esiti di gravidanza) ottenuti da studi di coorte non ha dimostrato l'evidenza del verificarsi di malformazioni in seguito all'esposizione alle benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza.
Tuttavia, alcuni studi caso-controllo hanno riportato un aumento dell'incidenza di cheilopalatoschisi associati all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza.
Sono stati descritti casi di movimento fetale ridotto e variabilità della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza.
La somministrazione di zolpidem, durante la fase avanzata della gravidanza o durante il travaglio è stata associata con effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia, difficoltà nell'alimentazione (“sindrome del bambino floscio”) e depressione respiratoria dovuta all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale.
Sono stati segnalati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem è stato utilizzato con altri farmaci depressivi del SNC nella tarda gravidanza.
Inoltre, i nati da madri che hanno fatto uso di agenti ipnotici/sedativi per periodi prolungati di tempo durante gli stadi tardivi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale.
È raccomandato un monitoraggio adeguato del neonato nel periodo post-natale.
Se zolpidem è prescritto a una donna in età fertile, lei deve essere avvertita di contattare il suo medico circa l'interruzione del medicinale se intende diventare o sospetta di essere incinta.
Allattamento
Lo zolpidem passa nel latte materno in minime quantità. Lo zolpidem perciò non deve essere impiegato durante l'allattamento, dal momento che gli effetti sul bambino non sono stati studiati.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sull'effetto di zolpidem sulla fertilità.
Patologie correlate:
- Insonnia
Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese). - Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
