19 maggio 2024
Copaxone
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Cos'è Copaxone (glatiramer acetato)
Copaxone è un farmaco a base di glatiramer acetato, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Confezioni e formulazioni di Copaxone disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Copaxone disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite
- copaxone 40 mg/ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite da 1 ml con ago
A cosa serve Copaxone e perchè si usa
Copaxone è indicato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) (vedere paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione in cui è stata stabilita l'efficacia).
Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.
Indicazioni: come usare Copaxone, posologia, dosi e modo d'uso
L'inizio del trattamento con Copaxone deve essere supervisionato da un neurologo o da un medico esperto nel trattamento della SM.
Posologia
La posologia raccomandata negli adulti è di 40 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato come iniezione sottocutanea tre volte alla settimana a distanza di almeno 48 ore l'una dall'altra.
Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.
Compromissione renale
Copaxone non è stato studiato specificamente in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Copaxone non è stato studiato specificamente nell'anziano.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di glatiramer acetato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di Copaxone 40 mg/ml TIW in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, Copaxone 40 mg/ml TIW non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Modo di somministrazione
Copaxone è per uso sottocutaneo.
I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi.
Deve essere scelta una diversa sede per ogni iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.
Se i pazienti desiderano effettuare l'iniezione con un dispositivo di iniezione, è disponibile il dispositivo CSYNC.
Il dispositivo CSYNC è un autoiniettore da utilizzare con le siringhe preriempite di Copaxone e non è stato testato con altre siringhe preriempite. Il dispositivo CSYNC deve essere utilizzato come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Copaxone
Copaxone è controindicato nelle seguenti condizioni:
- Ipersensibilità al principio attivo (glatiramer acetato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Copaxone può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati attuali sull'uso di Copaxone 20 mg/ml nelle donne in gravidanza indicano assenza di malformazioni o tossicità fetale /neonatale. I dati sull'uso di Copaxone 40 mg/ml sono coerenti con questi risultati. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Copaxone durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Allattamento
Le proprietà fisico-chimiche e il basso assorbimento orale suggeriscono che l'esposizione di neonati/bambini a glatiramer acetato attraverso il latte materno umano è trascurabile. Uno studio retrospettivo non interventistico su 60 bambini allattati al seno da madri esposte a glatiramer acetato rispetto a 60 bambini allattati al seno da madri non esposte ad alcuna terapia modificante la malattia e dati umani post-marketing limitati non hanno mostrato effetti negativi del glatiramer acetato. Copaxone può essere utilizzato durante l'allattamento.
Le proprietà fisico-chimiche e il basso assorbimento orale suggeriscono che l'esposizione di neonati/bambini a glatiramer acetato attraverso il latte materno umano è trascurabile. Uno studio retrospettivo non interventistico su 60 bambini allattati al seno da madri esposte a glatiramer acetato rispetto a 60 bambini allattati al seno da madri non esposte ad alcuna terapia modificante la malattia e dati umani post-marketing limitati non hanno mostrato effetti negativi del glatiramer acetato. Copaxone può essere utilizzato durante l'allattamento.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico