Intesticort

La dose quotidiana raccomandata è di tre capsule una volta al giorno al mattino, oppure una capsula (contenente 3 mg di budesonide) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera; corrispondenti a una dose totale giornaliera di 9 mg di budesonide) se è più comodo per il paziente.

La dose raccomandata è di tre capsule una volta al giorno al mattino (corrispondente ad una dose giornaliera di 9 mg di budesonide).

Per l'induzione della remissione (cioè per la normalizzazione dei parametri di laboratorio elevati), la dose quotidiana raccomandata è di una capsula (contenente 3 mg di budesonide) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera; che corrisponde a una dose totale quotidiana di 9 mg di budesonide).

Dopo il raggiungimento della remissione, la dose quotidiana raccomandata è di una capsula (contenente 3 mg di budesonide) due volte al giorno (una capsula la mattina e una la sera; che corrisponde a una dose totale quotidiana di 6 mg di budesonide).

Se le transaminasi ALT e/o AST aumentano durante il trattamento di mantenimento, la dose va aumentata fino a 3 capsule al giorno (che corrispondono a una dose totale quotidiana di 9 mg di budesonide), come descritto per l'induzione della remissione.

Nei pazienti tolleranti l'azatioprina, il trattamento per l'induzione e per il mantenimento della remissione con budesonide va associato ad azatioprina.

Intesticort 3 mg non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età, per mancanza di esperienzae per il possibile rischio aumentato di sviluppare una soppressione surrenale in questo gruppo d'età.

La sicurezza e l'efficacia di Intesticort 3 mg nei bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili nei pazienti adolescenti (12 – 18 anni) con malattia di Crohn o con epatite autoimmune sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Le capsule contenenti i granuli gastroresistenti vanno assunte circa mezz'ora prima dei pasti e vanno ingerite intere con un'abbondante quantità di liquido (es. un bicchiere d'acqua).

La durata del trattamento in caso di malattia di Crohn attiva e di colite collagena deve essere limitata a 8 settimane.

Per l'induzione della remissione, va somministrata una dose totale quotidiana di 9 mg, fino al suo raggiungimento. Successivamente, per il mantenimento della remissione, va somministrata una dose totale quotidiana di 6 mg di budesonide. Il trattamento per il mantenimento della remissione nell'epatite autoimmune deve essere continuato almeno per 24 mesi. Può essere abbandonato solo se la remissione biochimica viene costantemente mantenuta e non sono presenti segni di infiammazione alla biopsia epatica.

Il trattamento con Intesticort 3 mg non deve essere sospeso bruscamente, bensì ridotto gradualmente (con dosi decrescenti). Nel corso della prima settimana il dosaggio va ridotto a due capsule al giorno, una la mattina e una la sera. Nella seconda settimana va assunta una sola capsula al mattino. Successivamente, il trattamento può essere interrotto.

Intesticort 3 mg non va usato in pazienti con:

Va evitata la somministrazione durante la gravidanza, a meno che non vi siano ragioni che esigono la terapia con Intesticort 3 mg. Sono disponibili pochi dati sugli esiti di gravidanza dopo somministrazione orale di budesonide nell'uomo. Sebbene i dati sull'uso di budesonide per via inalatoria in un ampio numero di gravidanze esposte non indichino effetti avversi, la concentrazione massima di budesonide nel plasma prevista superiore nel trattamento con Intesticort 3 mg rispetto alla budesonide per via inalatoria. Test su animali gravidi hanno dimostrato che budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, è causa di alterazioni dello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questo dato per l'uomo non è stata stabilita.

La budesonide passa nel latte materno (sono disponibili dati sull'escrezione dopo l'uso inalatorio).

Tuttavia, possono comparire solo effetti minori sul bambino allattato con latte materno dopo assunzione di Intesticort 3 mg nell'intervallo terapeutico. Bisogna decidere se interrompere l'allattamento con latte materno ointerrompere/evitare la terapia con budesonide, considerando i benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e quelli della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati riguardanti l'effetto di budesonide sulla fertilità umana. La fertilità non è risultata alterata dopo la terapia con budesonide in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).