31 dicembre 2024

Abrysvo

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Cos'è Abrysvo (Vaccino virus respiratorio sinciziale (bivalente, ricombinante))

Abrysvo è un farmaco a base di Vaccino virus respiratorio sinciziale (bivalente, ricombinante), appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Abrysvo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Abrysvo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Abrysvo e perchè si usa

Abrysvo è indicato per:

Protezione passiva contro la malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età a seguito dell'immunizzazione della madre durante la gravidanza. Vedere paragrafi 4.2 e 5.1;
Immunizzazione attiva dei soggetti di età pari o superiore a 60 anni per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore causata dal RSV.

L'impiego di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Indicazioni: come usare Abrysvo, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Donne in gravidanza

Tra la 24^a e la 36^a settimana di gestazione deve essere somministrata una singola dose da 0,5 mL (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Soggetti di età pari o superiore a 60 anni

Deve essere somministrata una singola dose da 0,5 mL.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Abrysvo nei bambini (dalla nascita a meno di 18 anni di età) non sono state ancora stabilite. I dati disponibili relativi alle adolescenti in gravidanza e ai loro neonati sono limitati (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Abrysvo deve essere somministrato con iniezione intramuscolare nella regione deltoidea della parte superiore del braccio.

Il vaccino non deve essere miscelato ad altri vaccini o medicinali.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Abrysvo

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Abrysvo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati sulle donne in gravidanza (più di 4 000 casi in donne esposte) non indicano malformazioni né tossicità fetale/neonatale.

I risultati degli studi sugli animali con Abrysvo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

In uno studio di fase 3 (Studio 1), gli eventi avversi nelle madri riportati entro 1 mese dopo la vaccinazione erano simili nel gruppo Abrysvo (14%) e nel gruppo placebo (13%).

Non sono stati rilevati segnali di sicurezza nei bambini fino a 24 mesi di età. L'incidenza di eventi avversi riportati entro 1 mese dalla nascita nei neonati era simile nel gruppo Abrysvo (37%) e nel gruppo placebo (35%). I principali effetti alla nascita valutati nel gruppo Abrysvo rispetto al placebo hanno incluso nascita pretermine (rispettivamente 201 (6%) e 169 (5%)), basso peso alla nascita (rispettivamente 181 (5%) e 155 (4%)) e anomalie congenite (rispettivamente 174 (5%) e 203 (6%)).

Allattamento

Non è noto se Abrysvo è escreto nel latte materno. Non sono stati osservati effetti di Abrysvo nei neonati allattati al seno da madri vaccinate.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Abrysvo sulla fertilità umana.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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