22 dicembre 2024

Acido Alendronato e Colecalciferolo Aurobindo

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Cos'è Acido Alendronato e Colecalciferolo Aurobindo (acido alendronico sale sodico + colecalciferolo)

Acido Alendronato e Colecalciferolo Aurobindo è un farmaco a base di acido alendronico sale sodico + colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti.

A cosa serve Acido Alendronato e Colecalciferolo Aurobindo e perchè si usa

Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Questo riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Indicazioni: come usare Acido Alendronato e Colecalciferolo Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa una volta alla settimana.

I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose di Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo, devono assumere una compressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono ricordati. Non devono prendere due compresse nello stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo deve essere utilizzato come terapia a lungo termine. Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

I pazienti devono prendere integratori di calcio se la sua assunzione con la dieta non è adeguata (vedere paragrafo 4.4). Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con vitamine e integratori alimentari.

Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo 70 mg/2800 UI compresse

L'equivalenza dell'assunzione di 2800 UI di vitamina D₃ di Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.

Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo 70 mg/5600 UI compresse
L'equivalenza dell'assunzione di 5600 UI di vitamina D₃ di Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo in monosomministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata

Anziani

Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato.

Non è pertanto necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti anziani.

Compromissione renale

Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo non è raccomandato in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Non è necessario adeguare la dose nei pazienti con una clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo non è stata stabilita nei bambini di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione di acido alendronico e colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:

Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima del primo alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8).

Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4):

Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
Il paziente deve deglutire Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo solo intero. Il paziente non deve frantumare, masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo e fintanto che non abbia mangiato il primo pasto della giornata.
Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Acido Alendronato e Colecalciferolo Aurobindo

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia.
Impossibilità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
Ipocalcemia.

Acido Alendronato e Colecalciferolo Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post- menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). In studi sugli animali sono state osservate ipercalcemia e tossicità riproduttiva con alte dosi di vitamina D (vedere paragrafo 5.3). Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Il colecalciferolo ed alcuni dei suoi metaboliti attivi passano nel latte materno. Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna inizia una gravidanza dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico