19 novembre 2024

Adcirca

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Cos'è Adcirca (tadalafil)

Adcirca è un farmaco a base di tadalafil, appartenente al gruppo terapeutico Disfunzione erettile. E' commercializzato in Italia da Eli Lilly Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Adcirca disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Adcirca disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

adcirca 20 mg 56 compresse rivestite con film

A cosa serve Adcirca e perchè si usa

ADCIRCA è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1).

È stata dimostrata l'efficacia nell'ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) e nell'ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia vascolare del collagene.

Indicazioni: come usare Adcirca, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno specialista con esperienza nel trattamento della PAH.

Posologia

La dose raccomandata è 40 mg (2 x 20 mg) assunta una volta al giorno, con o senza cibo.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è raccomandata una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno in base all'efficacia e alla tollerabilità individuale. L'uso di tadalafil nei pazienti con insufficienza renale grave non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

Poiché l'esperienza clinica in pazienti con cirrosi epatica da lieve a moderata (classe A e B secondo la classificazione di Child-Pugh) è limitata, dopo dosi singole di 10 mg, può essere considerata una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno. Se tadalafil è prescritto deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Pazienti con cirrosi epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh) non sono stati inclusi negli studi clinici e pertanto la somministrazione di tadalafil non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ADCIRCA nei soggetti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

ADCIRCA è per uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Adcirca

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infarto acuto del miocardio negli ultimi 90 giorni.

Ipotensione grave (<90/50 mm Hg).

Negli studi clinici è stato osservato che tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e di tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

Adcirca può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati sull'uso di tadalafil sulle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza.

Allattamento

I dati disponibili di farmacodinamica/tossicologia sugli animali hanno mostrato che tadalafil passa nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per i bambini che prendono il latte materno. ADCIRCA non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Sono stati osservati effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilità nei cani. Due successivi studi clinici suggeriscono che questo effetto è improbabile nell'essere umano, sebbene sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica in alcuni uomini (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).