02 novembre 2024

Afslamet

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Cos'è Afslamet (metotrexato)

Afslamet è un farmaco a base di metotrexato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Afslamet disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Afslamet disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Afslamet e perchè si usa

Afslamet è indicato per il trattamento di:

grave artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è inadeguata,
psoriasi vulgaris grave e generalizzata, specialmente della tipologia placche e psoriasi artritica nei pazienti adulti che non hanno risposto alla terapia convenzionale,
malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Afslamet

Afslamet è controindicato in caso di:

ipersensibilità al metotrexato o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2),
abuso di alcol,
grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min., vedere paragrafi 4.2 e 4.4),
discrasie ematiche preesistenti quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa,
infezioni gravi, acute o croniche quali tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza,
ulcere del cavo orale e storia di ulcera gastrointestinale attiva,
gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6),
vaccinazione concomitante con vaccini vivi.

Afslamet può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione nelle donne

Le donne devono evitare la gravidanza durante la terapia con metotrexato e deve essere usato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con metotrexato (vedere paragrafo 4.4). Prima di iniziare la terapia le donne in età fertile devono essere informate sui rischi di malformazione associate all'uso di metotrexato ed escludere con certezza una possibile gravidanza con misure appropriate, es. test di gravidanza.

Durante il trattamento deve essere ripetuto il test di gravidanza, quando clinicamente indicato (ad es. dopo periodo senza contraccezione). Le pazienti potenzialmente fertili devono essere consigliate circa la prevenzione e la programmazione di una gravidanza.

Contraccezione negli uomini

Non è noto se metotrexato sia presente nello sperma. Il metotrexato ha dimostrato di essere genotossico in studi negli animali, in modo da non poter escludere completamente i rischi di effetti genotossici sullo sperma.

L'evidenza clinica limitata non indica un maggiore rischio di malformazioni o aborti a seguito dell'esposizione paterna a basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana). A dosi più alte i dati non sono sufficienti per stimare il rischio di malformazioni o aborti a seguito di esposizione paterna.

Come precauzione si raccomanda ai pazienti sessualmente attivi o alle loro partner di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento degli uomini e per almeno sei mesi dopo l'interruzione del trattamento con metotrexato.

Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo l'interruzione del trattamento con metotrexato.

Gravidanza

Afslamet è controindicato in gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3). Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con metotrexato e fino a sei mesi dopo, devono essere forniti consigli medici circa i rischi di effetti dannosi sul bambino associati al trattamento e devono essere effettuati degli esami ultrasonografici per confermare lo sviluppo normale del feto.

In studi sugli animali, il metotrexato ha dimostrato tossicità riproduttiva, specialmente durante il primo trimestre (vedere paragrafo 5.3). È stato dimostrato che il metotrexato è teratogeno nell'uomo; sono stati segnalati casi di morte fetale aborto e/o anomalie congenite (ad es. cranio-facciali, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale ed estremità).

Il metotrexato è un potente teratogeno per l'uomo, con un maggiore rischio di aborti spontanei, riduzione della crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.

Sono stati segnalati aborti spontanei nel 42,5% di donne in stato di gravidanza esposte a basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana) rispetto al 22,5% di pazienti con la stessa patologia trattate con medicinali differenti da metotrexato.
Si sono verificati difetti gravi alla nascita nel 6,6% di nati da donne esposte a basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana) rispetto a circa il 4% di nati da pazienti con la stessa patologia trattate con medicinali differenti da metotrexato.

Non sono disponibili dati sufficienti relativamente all'esposizione a metotrexato durante la gravidanza a dosi superiori a 30 mg/settimana, ma si prevede un numero più alto di aborti spontanei e malformazioni congenite.

Quando l'assunzione del metotrexato è stata interrotta prima del concepimento sono state segnalate gravidanze normali.

Allattamento

Il metotrexato viene secreto nel latte materno. A causa di possibili reazioni avverse gravi nel neonato, il metotrexato è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.

Fertilità

Il metotrexato ha effetti sulla spermatogenesi e sulla ovogenesi e può ridurre la fertilità.

È stato segnalato che metotrexato può causare negli esseri umani oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea. Questi effetti sembrano essere reversibili con l'interruzione della terapia nella maggior parte dei casi.

Quali sono gli effetti indesiderati di Afslamet

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati più gravi del metotrexato sono la soppressione del midollo osseo, la tossicità polmonare, l'epatotossicità, la tossicità renale, la neurotossicità, gli eventi tromboembolici, lo shock anafilattico e la sindrome di Stevens-Johnson.

Gli effetti indesiderati del metotrexato osservati più frequentemente (molto comuni) includono: disturbi gastrointestinali es. stomatite, dispepsia, dolore addominale, nausea, perdita di appetito, test della funzionalità epatica alterati, ad es. ALAT, ASAT, bilirubina, fosfatasi alcalina aumentate. Altri effetti indesiderati che si verificano frequentemente (comuni) sono: leucopenia, anemia, trombopenia, cefalea, stanchezza, sonnolenza, polmonite, alveolite interstiziale/polmonite, spesso associata ad eosinofilia, ulcere del cavo orale, diarrea, esantema, eritema e prurito.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Gli effetti indesiderati più rilevanti sono la soppressione dell'emopoiesi ed i disturbi gastrointestinali.

Per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza sono utilizzati i seguenti titoli:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000,

< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Non comune: faringite.

Raro: infezione (inclusa riattivazione di infezione cronica inattiva), sepsi, congiuntivite.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).

Molto raro: linfoma (vedere “descrizione“ sotto).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: leucopenia, anemia, trombocitopenia.

Non comune: pancitopenia.

Molto raro: agranulocitosi, gravi depressioni del midollo osseo, disordini linfoproliferativi (vedere “descrizione“ sotto).

Non nota: eosinofilia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche, shock anafilattico, ipogammaglobulinemia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: diabete mellito scompensato.

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, confusione.

Raro: alterazioni dell'umore.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, stanchezza, sonnolenza.

Non comune: vertigini.

Molto raro: dolore, astenia muscolare o parestesia/ipoestesia, cambiamenti del gusto (gusto metallico), convulsioni, meningismo, meningite asettica acuta, paralisi.

Non nota: encefalopatia / leucoencefalopatia.

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi visivi.

Molto raro: compromissione della vista, retinopatia.

Patologie cardiache

Raro: pericardite, effusione pericardica, tamponamento pericardico.

Patologie vascolari

Raro: ipotensione, eventi tromboembolici.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: polmonite, alveolite/polmonite interstiziale spesso associata a eosinofilia. I sintomi che indicano una lesione polmonare potenzialmente grave (polmonite interstiziale) sono: tosse secca e non produttiva, respiro corto e febbre.

Raro: fibrosi polmonari, polmonite da Pneumocystis carinii, respiro corto e asma bronchiale, effusione pleurica.

Non nota: epistassi, emorragia alveolare polmonare.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: stomatite, dispepsia, nausea, perdita di appetito.

Comune: ulcere orali, diarrea.

Non comune: ulcere gastrointestinali e sanguinamento, enterite, vomito, pancreatite.

Raro: gengivite.

Molto raro: ematemesi, emorragia, megacolon tossico.

Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)

Molto comune: test della funzionalità epatica alterati (ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentate).

Non comune: cirrosi, fibrosi e steatosi epatica, riduzione della albumina sierica.

Raro: epatite acuta.

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: esantema, eritema, prurito.

Non comune: fotosensibilizzazione, perdita di capelli, aumento di noduli reumatici, ulcere della pelle, herpes zoster, vasculite, eruzioni erpetiformi della pelle, orticaria.

Raro: maggiore pigmentazione, acne, petecchie, ecchimosi, vasculite allergica.

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alterazioni della pigmentazione delle unghie, paronichia acuta, forunculosi, telangiectasia.

Non nota: esfoliazione cutanea / dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi.

Raro: fratture da stress.

Non nota: osteonecrosi della mandibola (secondaria a disordini linfoproliferativi).

Patologie renali e urinarie

Non comune: infiammazione e ulcera della vescica urinaria, compromissione renale, disturbi della minzione.

Raro: insufficienza renale, oliguria, anuria, disturbi elettrolitici.

Non nota: proteinuria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: infiammazione e ulcera della vagina.

Molto raro: perdita della libido, impotenza, ginecomastia, oligospermia, disturbi mestruali, perdite vaginali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: febbre, ritardo di cicatrizzazione delle ferite.

Molto raro: danni locali (formazione di ascessi sterili, lipodistrofia) al sito di iniezione in seguito alla somministrazione intramuscolare o sottocutanea.

Non nota: necrosi nel sito di iniezione, edema.

La comparsa e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e dalla frequenza di somministrazione. Tuttavia, poiché effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche a basso dosaggio, è indispensabile che i pazienti siano monitorati dal medico ad intervalli brevi e regolari.

La somministrazione sottocutanea di metotrexato è localmente ben tollerata. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali regredite nel corso della terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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