19 dicembre 2024
Amlodipina e Valsartan Krka Pharma
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Cos'è Amlodipina e Valsartan Krka Pharma (amlodipina + valsartan)
Amlodipina e Valsartan Krka Pharma è un farmaco a base di amlodipina + valsartan, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Amlodipina e Valsartan Krka Pharma disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Amlodipina e Valsartan Krka Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Amlodipina e Valsartan Krka Pharma e perchè si usa
Trattamento essenziale dell'ipertensione.
Amlodipina e Valsartan Krka Pharma è indicato negli adulti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
Indicazioni: come usare Amlodipina e Valsartan Krka Pharma, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di Amlodipina e Valsartan Krka Pharma è di una compressa al giorno.
Amlodipina e Valsartan Krka Pharma 5 mg/80 mg può essere somministrata a quei pazienti per i quali la pressione del sangue non è adeguatamente controllata con 5 mg amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.
Amlodipina e Valsartan Krka Pharma 5 mg/160 mg può essere somministrata a quei pazienti per i quali la pressione del sangue non è adeguatamente controllata con 5 mg amlodipina o 160 mg di valsartan da soli.
Amlodipina e Valsartan Krka Pharma 10 mg/160 mg può essere somministrata a quei pazienti per i quali la pressione del sangue non è adeguatamente controllata con 10 mg amlodipina o 160 mg di valsartan da soli o con Amlodipina e Valsartan Krka Pharma 5 mg/160 mg.
Amlodipina e Valsartan Krka Pharma può essere usato con o senza cibo.
È raccomandata la titolazione iniziale delle due componenti (ovvero amlodipina e valsartan) prima di passare all'associazione a dose fissa. Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio dalla monoterapia all'associazione a dose fissa.
Per semplicità, i pazienti trattati con valsartan e amlodipina con compresse/capsule separate possono passare ad Amlodipina e Valsartan Krka Pharma contenente la stessa dose delle componenti.
Popolazioni speciali
Danno renale
Non ci sono studi clinici disponibili in pazienti con grave danno renale. Non è richiesto un adattamento della dose per i pazienti con lieve o moderato danno renale. È consigliato il monitoraggio del livello di potassio e della creatinina nel danno renale moderato.
Compromissione epatica
Amlodipina e Valsartan Krka Pharma è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Deve essere prestata cautela quando Amlodipina e Valsartan Krka Pharma viene somministrato a pazienti con compromissione epatica o ostruzioni delle vie biliari (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con compromissione epatica da leggera a moderata senza colestasi, la dose massima raccomandata è di 80 mg di valsartan. Non è stata stabilita la dose raccomandata di amlodipina nei pazienti con compromissione epatica da leggera a moderata. Quando in pazienti ipertesi con compromissione epatica è ammesso il passaggio (vedere paragrafo 4.1) ad amlodipina o Amlodipina e Valsartan Krka Pharma, deve essere usata rispettivamente la dose più bassa disponibile di amlodipina in monoterapia o del componente amlodipina.
Anziani (65 anni di età e oltre)
Nei pazienti anziani deve essere prestata cautela quando viene aumentata la dose. Quando in pazienti anziani ipertesi (vedere paragrafo 4.1) è ammesso il passaggio ad amlodipina o Amlodipina e Valsartan Krka Pharma, deve essere usata rispettivamente la dose più bassa disponibile di amlodipina in monoterapia o del componente amlodipina.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Amlodipina e Valsartan Krka Pharma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Metodo di somministrazione
Uso orale.
È raccomandato di assumere Amlodipina e Valsartan Krka Pharma con un po' di acqua.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amlodipina e Valsartan Krka Pharma
- Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Grave compromissione epatica, cirrosi biliare, o colestasi.
- Uso concomitante di Amlodipina e Valsartan Krka Pharma e prodotti contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Ipotensione grave.
- Shock (incluso shock cardiogeno).
- Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per es. cardiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica grave).
- Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.
Amlodipina e Valsartan Krka Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Amlodipina
Non è stata stabilita la sicurezza dell'amlodipina nella gravidanza umana. In studi su animali, è stata osservata tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). L'utilizzo in gravidanza è raccomandato solo quando non c'è una terapia alternativa più sicura e quando la malattia comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.
Valsartan
L'uso di antagonisti del recettore angiotensina II (AIIRAs) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), possono esistere rischi simili per questa classe di farmaci. A meno che il proseguimento della terapia con AIIRAs sia considerato essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se del caso, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione alla terapia con AIIRAs durante il secondo e terzo trimestre porta a fetotossicità (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso si verifichi esposizione ad un AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto AIIRAs devono essere attentamente monitorati per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquantile del 3–7 %, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. Pertanto non è raccomandato l'uso di amlodipina/valsartan ed è preferibile un trattamento alternativo con un comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.
Fertilità
Non ci sono studi clinici sulla fertilità con l'uso di amlodipina/valsartan. Valsartan Valsartan non ha determinato reazioni averse sulla funzionalità riproduttiva di ratti maschi o femmine trattati con dosi orali superiori a 200 mg/kg/giorno. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo su base mg/m2 (il calcolo presume una dose orale di 320 mg/giorno e pazienti di peso 60 kg). Amlodipina In alcuni pazienti trattati con calcio antagonisti sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi. I dati clinici sono insufficienti per quanto riguarda l'effetto potenziale di amlodipina sulla fertilità. In uno studio condotto sui ratti, sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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