Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma

Cos'è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma (amlodipina + valsartan + idroclorotiazide)

Confezioni e formulazioni di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma disponibili in commercio

• amlodipina/valsartan/idroclorotiazide mylan pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

A cosa serve Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con l'associazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide (HCT) assunta in tre formulazioni a singoli componenti oppure in formulazioni a due componenti e a singolo componente.

Indicazioni: come usare Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma è una compressa al giorno da assumere preferibilmente al mattino.

Prima di essere trasferiti a Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti nello stesso momento. La dose di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma si deve basare sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del passaggio.

La massima dose raccomandata di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma è 10 mg/320 mg/25 mg.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale

A causa del componente idroclorotiazide, l'uso di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma è controindicato nei pazienti con anuria (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione della funzionalità epatica

A causa del componente valsartan, Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è 80 mg e pertanto non è opportuno l'uso di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Non sono stati stabiliti dosaggi specifici di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come componente dell'associazione fissa.

Insufficienza cardiaca e malattia coronarica

C'è un'esperienza limitata con l'uso di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma, specialmente alla massima dose in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma, 10 mg/320 mg/25 mg.

Anziani (65 anni di età ed oltre)

Si raccomanda cautela, compreso un più frequente monitoraggio della pressione arteriosa, nei pazienti anziani, specialmente alla massima dose di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma, 10 mg/320 mg/25 mg in quanto i dati disponibili in questa popolazione sono limitati. Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma nella popolazione pediatrica (pazienti al di sotto di 18 anni) per l'indicazione di ipertensione essenziale.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite intere con acqua, alla stessa ora del giorno e preferibilmente al mattino.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma

• Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati della sulfonamide, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• Compromissione della funzionalità epatica, cirrosi biliare o colestasi.
• Grave compromissione della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m²), anuria e pazienti sottoposti a dialisi.
• Uso concomitante di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
• Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
• Ipotensione grave.
• Shock (incluso shock cardiogeno).
• Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato).
• Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?