21 novembre 2024

Aspigoladolact

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Cos'è Aspigoladolact (flurbiprofen)

Aspigoladolact è un farmaco a base di flurbiprofen, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Aspigoladolact disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Aspigoladolact disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

aspigoladolact 8,75 mg/dose spray per mucosa orale 15 ml

A cosa serve Aspigoladolact e perchè si usa

Aspigoladolact è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.

Indicazioni: come usare Aspigoladolact, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti di età pari o superiore a 18 anni:

Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore.

Non ridurre il numero di erogazioni per dose.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni.

Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Aspigoladolact non sono state stabilite nei bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Pazienti anziani

Una raccomandazione posologica generale non può essere fornita, poiché ad oggi l'esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse.

Modo di somministrazione

Non inalare durante l'erogazione.

Per somministrazione su mucosa orale e solo per trattamenti di breve durata.

Prima del primo utilizzo, è necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa è quindi pronta per l'uso.

Tra un utilizzo e l'altro erogare una quantità minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e costante.

Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Aspigoladolact

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (ad es., asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri FANS.
Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcera intestinale.
Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi
emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS.
Grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.6).
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Aspigoladolact può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell'1% fino ad approssimativamente l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. In aggiunta, un'aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Non ci sono dati clinici sull'uso di Aspigoladolact durante la gravidanza.
Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica di Aspigoladolact raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Aspigoladolact non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se somministrato, la dose deve essere la minima possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintasi, incluso Aspigoladolact, può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino e il travaglio potrebbe richiedere un tempo maggiore.

Pertanto, Aspigoladolact è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento

In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l'uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano.

Fertilità

Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Aspigoladolact

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in:

(a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi

(b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea

esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme).

Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione.

L'elenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con quelle riportate al punto 4.2.

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100)

Raro (da≥ 1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non noto: anemia, trombocitopenia.

Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari:

Non noto: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: capogiri, cefalea, parestesia.

Non comune: sonnolenza.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: irritazione della gola.

Non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazione di vesciche a livello orofaringeo, ipoestesia faringea.

Patologie gastrointestinali:

Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca).

Non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito.

Non noto: severe reazioni cutanee come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: piressia, dolore.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazione anafilattica.

Disturbi psichiatrici:

Non comuni: insonnia.

Patologie epatobiliari:

Non noto: epatite

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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