18 novembre 2024

Atorvastatina Sun

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Cos'è Atorvastatina Sun (atorvastatina sale di calcio)

Atorvastatina Sun è un farmaco a base di atorvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Atorvastatina Sun disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Atorvastatina Sun disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Atorvastatina Sun e perchè si usa

Ipercolesterolemia

L'atorvastatina è indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Frederickson), quando la risposta alla dieta o ad altre misure farmacologiche è inadeguata.

L'atorvastatina è anche indicata per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Indicazioni: come usare Atorvastatina Sun, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere atorvastatina e deve continuare la dieta durante il trattamento con Atorvastatina.

Le dosi devono essere determinate individualmente tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente.

La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.

Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia mista

La maggior parte dei pazienti è stata controllata con 10 mg di atorvastatina una volta al giorno. Entro due settimane si osserva una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si raggiunge di solito entro 4 settimane. La risposta viene mantenuta durante la terapia cronica.

Ipercolesterolemia familiare eterozigote

I pazienti devono iniziare con 10 mg di atorvastatina al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere associato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Sono disponibili solamente dati limitati (vedere paragrafo 5.1).

La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è da 10 a 80 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per esempio LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

Prevenzione della malattia cardiovascolare

Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg al giorno. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.

Insufficienza renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

L'atorvastatina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'atorvastatina è controindicata in pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Co-somministrazione con altri medicinali

Nei pazienti che assumono gli agenti antivirali dell'epatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare i 20 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

L'uso di atorvastatina non è raccomandato in pazienti che assumono letermovir co-somministrato con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Uso negli anziani

L'efficacia e la sicurezza nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione generale.

Uso pediatrico

Ipercolesterolemia

L'uso in pediatria deve essere effettuato da specialisti con esperienza nel trattamento dell'iperlipemia pediatrica e i pazienti devono essere esaminati regolarmente per valutarne i progressi.

Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote di età pari o superiore a 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose può essere aumentata fino a 80 mg al giorno, a seconda della risposta e della tollerabilità. Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato. Gli aggiustamenti devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. L'aumento della dose fino a 80 mg al giorno è supportata da dati di studi negli adulti e da dati clinici limitati di studi nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia provenienti da studi aperti sui bambini con Ipercolesterolemia Familiare Eterozigote di età compresa tra 6 e 10 anni. L'atorvastatina non è indicata nel trattamento di pazienti di età inferiore ai 10 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardo la posologia.

Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/concentrazioni.

Metodo di somministrazione

L'atorvastatina è per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e può essere somministrata a qualunque ora del giorno con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Atorvastatina Sun

L'atorvastatina è controindicata in pazienti:

con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
con malattia epatica in fase attiva o inspiegabili persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi, oltre 3 volte il limite normale superiore
durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 4.6)
trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir

Atorvastatina Sun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Atorvastatina SUN è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione intrauterina a inibitori delle HMG-CoA reduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento della madre con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e di solito l'interruzione di medicinali ipolipidemizzanti durante la gravidanza ha uno scarso impatto sul rischio a lungo termine associato alla ipercolesterolemia primaria.

Per queste ragioni, Atorvastatina SUN non deve essere utilizzata nelle donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza. Il trattamento con Atorvastatina SUN deve essere sospesa per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente è in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa del potenziale di gravi reazioni avverse, le donne che assumono atorvastatina non devono allattare al seno i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). Atorvastatina è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Negli studi animali l'atorvastatina non ha avuto effetto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Atorvastatina Sun

Nel database degli studi clinici controllati con placebo su 16.066 pazienti (8.755 atorvastatina vs. 7.311 placebo) trattati per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina hanno interrotto la terapia a causa delle reazioni avverse rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo.

Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, la seguente tabella presenta il profilo delle reazioni avverse per atorvastatina.

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≥ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Comune: nasofaringite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni allergiche.

Molto raro: anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: iperglicemia

Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: incubi, insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia

Raro: neuropatia periferica.

Non noto: Myasthenia gravis

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata

Raro: disturbi della vista.

Non noto: Miastenia oculare

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito

Molto raro: perdita dell'udito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dolore faringolaringeo, epistassi.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea

Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.

Patologie epatobiliari

Non comune: epatite

Raro: colestasi

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia

Raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, mal di schiena

Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare

Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, lacerazione muscolare, tendinopatia a volte complicata da rottura

Molto raro: sindrome simil-lupoide

Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: ginecomastia.

Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione

Non comune: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia.

Esami diagnostici

Comune: anomalie nei test della funzionalità epatica, aumento della creatinchinasi nel sangue

Non comune: urina positiva ai globuli bianchi.

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in pazienti trattati con atorvastatina sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste alterazioni sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con atorvastatina. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

Negli studi clinici si sono verificati aumenti nei livelli di creatinchinasi (CK) di oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con atorvastatina, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con atorvastatina si sono osservati valori oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni trattati con atorvastatina avevano un profilo di esperienza avversa simile a quello dei pazienti trattati con placebo, le esperienze avverse più comunemente osservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla relazione causale, sono state le infezioni. Non e stato osservato nessun effetto clinicamente rilevante sulla crescita e sulla maturità sessuale in uno studio di 3 anni basato sulla valutazione della maturità complessiva e dello sviluppo, sulla valutazione dello Stadio di Tanner e sulla misura dell'altezza e del peso.

Il profilo di sicurezza e di tollerabilità nei pazienti pediatrici era simile al profilo di sicurezza dell'atorvastatina noto per gli adulti.

Il database sulla sicurezza clinica comprende dati di sicurezza relativi a 520 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età < 6 anni, 121 pazienti di età compresa tra 6 e 9 anni, e 392 pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravita delle reazioni avverse riscontrate nei bambini sono risultati comparabili agli adulti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti con alcune statine:

disfunzione sessuale
depressione
casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, IMC>30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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