Atropina Solfato Galenica Senese

Gravidanza

I dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte indicano che l'atropina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Studi sulla farmacocinetica dell'atropina nelle madri e nei feti in gravidanze in fase avanzata indicano che l'atropina attraversa rapidamente la barriera placentare. La somministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o a termine di gravidanza può provocare tachicardia nel feto e nella madre.

L'atropina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari.

Allattamento

Piccole quantità di atropina possono passare nel latte materno umano. I neonati possiedono una sensibilità maggiore agli effetti anticolinergici dell'atropina. L'atropina può inibire la produzione di latte, in particolare in caso di uso ripetuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Se si decide di continuare l'allattamento durante il trattamento, monitorare il bambino per la presenza di effetti anticolinergici.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di questa atropina solfato sulla fertilità negli esseri umani. L'atropina solfato ha ridotto la fertilità di ratti maschi, presumibilmente in conseguenza dell'effetto inibitorio sul trasporto di sperma e sull'eiaculazione.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'atropina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Variazione dei livelli dell'ormone della crescita.

Porfiria, ipertermia, ipotermia.

Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, allucinazioni (specialmente alle dosi più alte), psicosi, convulsioni, cefalea.

Diplopia, disturbi nell'accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare.

Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.

Vampate.

Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Reflusso esofageo, bocca secca con difficoltà nel deglutire e a parlare, nausea, vomito, sensazione di gonfiore, inibizione della secrezione gastrica.

Arrossamento e secchezza della cute, orticaria, eruzione cutanea. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si può osservare riduzione dell'attività delle ghiandole sudoripare.

Inibizione del controllo parasimpatico della vescica urinaria, ritenzione urinaria.

Reazioni di ipersensibilità - Reazioni anafilattiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.