18 novembre 2024

Azoto Protossido Linde Medicale

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Cos'è Azoto Protossido Linde Medicale (azoto protossido)

Azoto Protossido Linde Medicale è un farmaco a base di azoto protossido, appartenente al gruppo terapeutico Gas medicinali. E' commercializzato in Italia da Linde Medicale S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Azoto Protossido Linde Medicale disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Azoto Protossido Linde Medicale disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Azoto Protossido Linde Medicale e perchè si usa

In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per via inalatoria o per via endovenosa.

In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto sollievo del dolore/sedazione a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata, traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto).

Indicazioni: come usare Azoto Protossido Linde Medicale, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Come anestetico

Azoto protossido, utilizzato esclusivamente in sala operatoria o in sala parto, deve essere somministrato in miscela con l'ossigeno a concentrazioni inferiori al 79% impiegando attrezzature idonee, che devono includere il monitoraggio della concentrazione dell'ossigeno e un sistema che rendano impossibile la somministrazione di una miscela ipossica (frazione di ossigeno (FiO₂) <21% v/v).

Azoto protossido non deve essere somministrato in concentrazioni maggiori superiori al 79% v/v in modo che sia sempre garantita una opportuna FiO₂. Nei pazienti con una ridotta saturazione dell'ossigeno, deve essere usata una FiO₂ adeguata di.

Nelle donne in gravidanza la percentuale di azoto protossido non deve superare il 50% v/v nella miscela con ossigeno a causa della tossicità propria del farmaco.

Il tempo di induzione è di 2-5 minuti con una concentrazione di azoto protossido del 70-75% v/v.

Dopo l'induzione, si utilizza solitamente azoto protossido tra il 50 ed il 70% v/v, con supplemento di ossigeno. La percentuale di azoto protossido può essere diminuita in linea con i parametri clinici e in considerazione del piano anestesiologico attuato.

Azoto protossido alla massima concentrazione permessa non può indurre anestesia da solo ed è, quindi, utilizzato in associazione con altri anestetici, somministrati per via endovenosa o inalatoria.

Azoto protossido non deve essere somministrato per più di 12 ore consecutive, a causa della sua tossicità midollare. L'esposizione ininterrotta (>24 ore) a azoto protossido aumenta il rischio di depressione midollare.

Come analgesico

Azoto protossido utilizzato come analgesico (associato ad ossigeno) a concentrazioni inferiori al 50% v/v allevia il dolore, ha azione sedativa e riduce l'agitazione, e normalmente non influisce sul grado di consapevolezza o sulla capacità di sostenere un discorso. Respirando, la circolazione e riflessi rimangono invariati a queste concentrazioni.

L'effetto sulla riduzione del dolore e l'effetto sedativo è dose-dipendente come pure gli effetti sulle funzioni cognitive.

L'esposizione del paziente all'azoto protossido come analgesico deve durare al massimo 1 ora e non deve essere ripetuta per più di 15 giorni consecutivi.

Modo di somministrazione

Per le raccomandazioni sulla sicurezza e istruzioni sulla modalità di somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Azoto Protossido Linde Medicale

Ipersensibilità al principio attivo
Dilatazione e/o ostruzione intestinale
Intervento chirurgico con rischio di embolia gassosa
Chirurgia dell'orecchio medio
Enfisema, pneumotorace ed embolia gassosa
Primo e secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Indicazione per respirazione di ossigeno puro o difficoltà respiratoria
Avvenuta immersione subacquea nelle ultime 48 ore
Circolazione extracorporea con macchina cuore-polmoni
Perforazione intestinale
Recente iniezione intraoculare di gas (es SF6, C3F8)
Ostruzione intestinale
Otite, ostruzione dell'orecchio medio e sinusite
Segni di confusione o altri segni che possono essere correlati ad un sospetto o noto incremento della pressione endocranica
Diminuzione dello stato di coscienza e di collaborazione in corso di trattamento con azoto protossido in analgesia.
Trauma cranico chiuso e gravi patologie craniche.
Rischio di deficit di vitamina B12 e/o folati e di anemia megaloblastica, deficit di vitamina B12 non trattato, anemia di Biermer e morbo di Crohn.
Patologie del sistema nervoso che possono compromettere la metilazione delle proteine basiche nelle guaine mieliniche.
Noto deficit di enzima o substrato appartenente alla via metabolica della sintesi della metionina.
Somministrazione per un periodo superiore alle 24 ore.

Azoto Protossido Linde Medicale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Azoto protossido è controindicato al primo e al secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

La mancanza di una tossicità fetale e neonatale indotta da protossido di azoto somministrato durante la gravidanza non è stata pienamente dimostrata: in alcuni studi clinici sono stati segnalati casi di aborti spontanei e di nati con peso ridotto. A differenza di quanto evidenziato dagli studi preclinici condotti sui ratti non sono stati riportati casi di malformazioni (vedere paragrafo 5.3).

Quando viene usato azoto protossido in prossimità del parto bisogna monitorare il neonato per rilevare segni di una possibile depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.8).

Considerati i numerosi limiti degli studi pubblicati, si ritiene prudente garantire che l'esposizione durante la gravidanza non superi i limiti di esposizione professionale e che sia presente un adeguato sistema di ventilazione o di estrazione fumi (scavenging).

Inoltre, considerato che l'azoto protossido inibisce la sintesi della metionina in maniera dose e tempo dipendente, al fine di evitare l'insorgenza di possibili effetti tossici, in caso di esposizione occupazionale è raccomandata la somministrazione di acido folinico.

Allattamento

Non vi sono dati sull'escrezione dei prodotti a base di azoto protossido nel latte materno. Tuttavia, dopo somministrazione a breve termine di azoto protossido, non è necessario interrompere l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati. Non si può escludere il rischio potenziale associato all'esposizione cronica nell'ambiente di lavoro (vedere paragrafo 4.4).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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