21 novembre 2024

Azoto Protossido Sapio Life

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Cos'è Azoto Protossido Sapio Life (azoto protossido)

Azoto Protossido Sapio Life è un farmaco a base di azoto protossido, appartenente al gruppo terapeutico Gas medicinali. E' commercializzato in Italia da Sapio Life S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Azoto Protossido Sapio Life disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Azoto Protossido Sapio Life disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Azoto Protossido Sapio Life e perchè si usa

In anestesia, in combinazione con altri anestetici somministrati per via inalatoria o per via endovenosa.

In analgesia/sedazione in tutte le condizioni nelle quali sia richiesto sollievo del dolore/sedazione a insorgenza rapida e a rapida caduta di effetto (interventi chirurgici di breve durata, traumatologia, ustioni, odontoiatria, otorinolaringoiatria, parto).

Indicazioni: come usare Azoto Protossido Sapio Life, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Come anestetico

Azoto protossido, utilizzato esclusivamente in sala operatoria o in sala parto, deve essere somministrato in miscela con l'ossigeno a concentrazioni inferiori al 79% impiegando attrezzature idonee, che devono includere il monitoraggio della concentrazione dell'ossigeno e un sistema che rendano impossibile la somministrazione di una miscela ipossica (frazione di ossigeno (FiO₂)<21% v/v).

Azoto protossido non deve essere somministrato in concentrazioni maggiori superiori al 79% v/v in modo che sia sempre garantita una opportuna FiO₂. Nei pazienti con una ridotta saturazione dell'ossigeno, deve essere usata una FiO₂ adeguata.

Nelle donne in gravidanza la percentuale di azoto protossido non deve superare il 50% v/v nella miscela con ossigeno a causa della tossicità propria del farmaco.

Il tempo di induzione è di 2-5 minuti con una concentrazione di azoto protossido del 70-75% v/v. Dopo l'induzione, si utilizza solitamente azoto protossido tra il 50 ed il 70% v/v, con supplemento di ossigeno. La percentuale di azoto protossido può essere diminuita in linea con i parametri clinici e in considerazione del piano anestesiologico attuato.

Azoto protossido alla massima concentrazione permessa non può indurre anestesia da solo ed è, quindi, utilizzato in associazione con altri anestetici, somministrati per via endovenosa o inalatoria.

Le informazioni riguardanti il dosaggio di azoto protossido e di anestetici aggiuntivi per via inalatoria per il mantenimento dell'anestesia sono generalmente disponibili nei fogli illustrativi di questi ultimi. Nel caso dell'associazione con anestetici per via endovenosa, verrà calcolato di quanto ridurre il dosaggio dell'anestetico per via endovenosa.

In generale, gli effetti dell'azoto protossido, se fosse utilizzato come unico principio attivo, non dipendono dall'età del paziente.

Azoto protossido non dovrebbe essere somministrato per più di 12 ore consecutive, a causa della sua tossicità midollare. L'esposizione ininterrotta (>24 ore) a azoto protossido aumenta il rischio di depressione midollare.

Come analgesico

Azoto protossido utilizzato come singolo analgesico/anestetico/sedativo (sempre associato ad ossigeno) a concentrazioni inferiori al 50% v/v allevia il dolore, ha azione sedativa e riduce l'agitazione, e normalmente non influisce sul grado di consapevolezza o sulla capacità di sostenere un discorso. Respirando, la circolazione e i riflessi rimangono invariati a queste concentrazioni.

L'effetto sulla riduzione del dolore e l'effetto sedativo è dose-dipendente come pure gli effetti sulle funzioni cognitive.

L'esposizione del paziente all'azoto protossido come analgesico deve durare al massimo 1 ora e non deve essere ripetuta per più di 15 giorni consecutivi.

Modo di somministrazione

Per le raccomandazioni sulla sicurezza e le istruzioni sulla modalità di somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Azoto Protossido Sapio Life

Ipersensibilità al principio attivo.
Dilatazione e/o ostruzione intestinale.
Qualsiasi intervento chirurgico dove esista il rischio di embolia gassosa.
Chirurgia dell'orecchio medio.
Malattie polmonari croniche gravi estese (enfisema, pneumotorace).
Otite e sinusite.
Primo e secondo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti in cui è indicata la respirazione di ossigeno puro o con difficoltà respiratoria.
Disturbi associati a cavità contenenti aria (pneumotorace, enfisema bolloso, embolia gassosa, ecc.) per rischio di embolia che può espandersi in seguito alla somministrazione di azoto protossido.
Dopo immersione nelle ultime 48 ore, per rischio di malattia da decompressione, e dopo circolazione extracorporea con macchina cuore-polmoni o gravi patologie craniche, perforazione intestinale (aria libera nell'addome), recente iniezione intraoculare di gas (es SF6, C3F8), per il rischio di aumentata pressione endoculare che può provocare cecità, ostruzione intestinale (ileo) per il rischio di ulteriore dilatazione intestinale, ostruzione dell'orecchio medio a causa di riduzione della pervietà del tubo di Eustachio dovuta ad una patologia infiammatoria.
Sospetto o noto incremento della pressione endocranica.
Trauma cranico chiuso.
Rischio potenziale di deficit di vitamina B₁₂ e/o folati e di anemia megaloblastica.
Pazienti con un deficit di vitamina B₁₂ non trattato, con anemia di Biermer, morbo di Crohn. Si può sviluppare una anemia megaloblastica dovuta all'interferenza dell'azoto protossido con la vitamina B₁₂; si può indurre una regressione dell'effetto tramite la somministrazione di acido folico Si possono verificare anche patologie del sistema nervoso che possono compromettere la metilazione delle proteine basiche nelle guaine mieliniche
Noto deficit di enzima o substrato appartenente alla via metabolica della sintesi della metionina.
Grave confusione mentale o altri segni di disfunzione cognitiva, potenzialmente legati ad aumento di pressione endocranica, che può essere aggravata da azoto protossido.
Somministrazione per un periodo superiore alle 24 ore.

Azoto Protossido Sapio Life può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono state osservate modificazioni scheletriche in embrioni di ratta gravida esposta a elevate concentrazioni di azoto protossido durante il periodo dell'organogenesi.

Esperimenti condotti su animali esposti a lungo termine ad alte concentrazioni di azoto protossido, hanno dimostrato tossicità riproduttiva (effetti teratogeni) (vedere paragrafo 5.3).

Azoto protossido può interferire con il metabolismo dell'acido folico (vedere paragrafo 4.4).

Dati epidemiologici raccolti durante la gravidanza non sono sufficienti per definire il rischio di effetti negativi sullo sviluppo embrionale–fetale. Dati limitati sull'uso a breve termine dell'azoto protossido in gravidanza nella specie umana non hanno evidenziato un aumento del rischio di anomalie congenite.

L'utilizzo di tecniche anestesiologiche che implichino l'utilizzo di azoto protossido sono, comunque, controindicate nel primo e secondo trimestre di gravidanza.

Durante il terzo trimestre di gravidanza si raccomanda di non superare la percentuale del 50% v/v di azoto protossido nella miscela inalata. In ogni caso, le donne in gravidanza dovrebbero essere esposte a azoto protossido con molta cautela e solo se strettamente necessario. L'uso protratto o frequente deve essere evitato.

Azoto protossido può essere usato nel corso del parto.

L'utilizzo di azoto protossido dovrebbe essere evitato nei casi di sofferenza fetale. In ogni caso, è necessario monitorare il neonato per segni di possibile depressione respiratoria.

Allattamento

Non vi sono dati sull'escrezione dei prodotti a base di azoto protossido nel latte materno. Tuttavia, dopo somministrazione a breve termine di prodotti a base di azoto protossido, non è necessario interrompere l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Azoto Protossido Sapio Life

Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000,< 1/100), raro (≥1/10.000,1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali:

comune: nausea e vomito.

non comune: gonfiore, aumento del volume di gas nell'intestino.

Patologie del sistema nervoso:

comune: vertigini, emicrania, cefalea.

raro: mielopatie, a molto raro: disturbi del movimento, paraplegia, paraparesi, epilessia,aumento della pressione endocranica, neuropatia periferica, encefalopatia.

non nota:, mieloneuropatia, neuropatia,degenerazione subacuta del midollospinale, crisi epilettiche generalizzate.

Disturbi psichiatrici:

non comune: euforia,

molto raro: disturbi sensoriali, riflessi alterati, depressione del livello di coscienza, allucinazioni (effetti psicodislettici possono verificarsi in assenza di associazione ad un altro anestetico), patologia psicotica, stato confusionale, ansia.

non nota: dipendenza

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

non comune: sensazione di pressione all'orecchio medio, danni all'orecchio medio, rottura del timpano.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

non comune: grave anemia megaloblastica, leucopenia, granulopenia/ agranulocitosi (in seguito a somministrazione per più di 24 ore. Si presume che una singola esposizione fino a 6 ore non pone alcun rischio o che lo faccia in casi molto rari in soggetti senza una storia di patologie ematologiche).

Patologie dell'occhio

molto raro: ipertensione oculare, dolore all'occhio, occlusione dell'arteria retinica, cecità

Patologie cardiache

molto raro: aritmie, insufficienza cardiaca

Patologie epatobiliari

molto raro: necrosi epatica

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

molto raro: sindrome da iperperfusione cerebrale, aumento della pressione in palloncini gonfiati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

molto raro: deficienza di vitamina B₁₂, iperomocisteinemia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

molto raro: debolezza muscolare, ipertermia maligna

Patologie congenite, familiari e genetiche

molto raro: anomalie congenite multiple (in personale medico e paramedico in seguito ad esposizione ripetuta)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

molto raro: infertilità (in personale medico e paramedico in seguito ad esposizione ripetuta)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

molto raro: ipossia (per parecchi minuti dopo la fine della somministrazione di azoto protossido), pneumotorace

Patologie vascolari

molto raro: ipotensione, shock

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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