Balcoga

Trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico. L'efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo.

Trattamento di pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di miglioramento della capacità di fare esercizio fisico o di emodinamica polmonare è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare. In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con sildenafil, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche.

La dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (TID). Ai pazienti che dimenticano di assumere sildenafil, i medici devono consigliare di assumere una dose il più presto possibile e poi continuare con la dose normale. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata nei pazienti di peso corporeo ≤ 20 kg è 10 mg tre volte al giorno e per pazienti di peso corporeo >20 kg è 20 mg tre volte al giorno. Nei pazienti pediatrici affetti da ipertensione arteriosa polmonare (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) non devono essere usate dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).

La compressa da 20 mg non deve essere utilizzata nei casi in cui la dose da 10 mg tre volte al giorno deve essere somministrato in pazienti più giovani. Sono disponibili altre forme farmaceutiche per la somministrazione a pazienti con peso corporeo ≤20 kg e ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse.

In generale, qualsiasi aggiustamento della dose deve essere effettuato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione quando sildenafil viene somministrato a pazienti già in trattamento con inibitori del CYP3A4, come eritromicina o saquinavir. Una riduzione della dose a 20 mg una volta al giorno è raccomandata in caso di somministrazione concomitante con inibitori più potenti del CYP3A4, come claritromicina, telitromicina e nefazodone. Per l'uso di sildenafil con gli inibitori più potenti del CYP3A4, vedere paragrafo 4.3. Quando sildenafil viene somministrato insieme agli induttori del CYP3A4 possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici. L'efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, inclusi quelli con compromissione grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere presa in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (Classe Child-Pugh A e B) non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale. Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata.

Sildenafil è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (Classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).

Al di fuori delle sue indicazioni autorizzate, sildenafil non deve essere utilizzato nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato poiché i rischi superano i benefici (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l'efficacia di sildenafil in altre condizioni nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Dati limitati suggeriscono che la sospensione improvvisa di sildenafil non è associata ad un peggioramento improvviso dell'ipertensione arteriosa polmonare. Tuttavia, per evitare la possibile evenienza di un improvviso peggioramento clinico nella fase di sospensione del medicinale, si consiglia una riduzione graduale della dose. Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento.

Balcoga è esclusivamente per uso orale. Le compresse devono essere assunte a circa 6-8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante con i donatori di ossido di azoto (come il nitrato di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata a causa degli effetti ipotensivi dei nitrati (vedere paragrafo 5.1).

La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Associazione con inibitori più potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e l'impiego è pertanto controindicato:

A causa della carenza di dati sugli effetti di sildenafil nelle donne in stato di gravidanza, sildenafil non è raccomandato per le donne in età fertile, a meno che non utilizzino anche delle misure contraccettive adeguate.

Non sono disponibili dati sull'uso di sildenafil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

A causa della carenza di dati, sildenafil non deve essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano. Dati relativi a una donna durante l'allattamento al seno indicano che il sildenafil e il suo metabolita attivo N-desmetilsildenafil sono escreti nel latte materno a livelli molto bassi. Non sono disponibili dati clinici relativi agli eventi avversi nei bambini allattati al seno, ma le quantità ingerite non dovrebbero causare alcun effetto negativo. I medici devono valutare attentamente la necessità clinica della madre di assumere sildenafil e i potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno.

I dati non clinici non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo, sulla base degli studi convenzionali sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).