Blincyto

BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19. I pazienti con LLA da precursori delle cellule B positiva per il cromosoma Philadelphia devono non aver risposto al trattamento con almeno 2 inibitori della tirosin chinasi (TKI) e non devono avere opzioni di trattamento alternative.

BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con LLA da precursori delle cellule B negativa per il cromosoma Philadelphia, positiva per il CD19, in prima o seconda remissione completa con malattia minima residua (MRD), superiore o uguale allo 0,1%.

BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, in recidiva dopo aver ricevuto almeno due precedenti terapie o in recidiva dopo allotrapianto di cellule staminali ematopoietiche.

BLINCYTO è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con LLA da precursori delle cellule B in prima recidiva ad alto rischio, positiva per CD19, negativa per il cromosoma Philadelphia, come parte della terapia di consolidamento (vedere paragrafo 4.2).

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e per almeno le 48 ore successive alla fine del trattamento con blinatumomab (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza

Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva con blinatumomab. Da uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale condotto sul topo, la molecola surrogata murina ha attraversato la placenta e non ha indotto embriotossicità o teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Nel topo in gravidanza è stata osservata l'attesa deplezione dei linfociti B e T, ma gli effetti ematologici non sono stati valutati nel feto.

I dati relativi all'uso di blinatumomab in donne in gravidanza non esistono.

Blinatumomab non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.

In caso di esposizione al medicinale durante la gravidanza, nei neonati è possibile la deplezione dei linfociti B a causa delle proprietà farmacologiche del prodotto. Di conseguenza, nei neonati i linfociti B devono essere monitorati e l'immunizzazione con vaccini virali vivi deve essere rimandata fino a quando la conta dei linfociti B è ripristinata (vedere paragrafo 4.4).

Non è noto se blinatumomab o i metaboliti siano escreti nel latte materno. In base alle sue proprietà farmacologiche non è possibile escludere un rischio per i lattanti. Di conseguenza, come misura precauzionale, l'allattamento con latte materno è controindicato durante e per almeno le 48 ore successive alla fine del trattamento con blinatumomab.

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di blinatumomab sulla fertilità. Studi di tossicità a 13 settimane con la molecola surrogata murina non hanno evidenziato effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili o femminili del topo (vedere paragrafo 5.3).