Buprenorfina e Naloxone Ethypharm

Cos'è Buprenorfina e Naloxone Ethypharm (buprenorfina + naloxone)

Confezioni e formulazioni di Buprenorfina e Naloxone Ethypharm disponibili in commercio

• buprenorfina e naloxone ethypharm 2 mg + 0,5 mg 7 compresse sublinguali
• buprenorfina e naloxone ethypharm 8 mg + 2 mg 7 compresse sublinguali

A cosa serve Buprenorfina e Naloxone Ethypharm e perchè si usa

Indicazioni: come usare Buprenorfina e Naloxone Ethypharm, posologia, dosi e modo d'uso

• Nei pazienti dipendenti da eroina o da oppioidi a breve durata d'azione, la prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta alla comparsa dei primi segni di astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 6 ore dall'ultima assunzione di oppioidi da parte del paziente.
• Per i pazienti ai quali viene somministrato metadone, la dose di metadone deve essere ridotta fino a un massimo di 30 mg/die prima di iniziare la terapia con buprenorfina/naloxone. Occorre considerare la lunga emivita del metadone quando si inizia la terapia con buprenorfina/naloxone. La prima dose di buprenorfina/naloxone deve essere assunta solo alla comparsa dei primi segni d'astinenza, ma non prima che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima assunzione di metadone da parte del paziente. Buprenorfina può causare la precipitazione dei sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza da metadone.

Posologia

Terapia iniziale (induzione)
La dose iniziale raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni è di 4 mg/1 mg e può essere ripetuta fino a una dose massima di 12 mg/3 mg il giorno 1 al fine di ridurre al minimo inutili sintomi di astinenza e di mantenere il paziente in trattamento.
Durante l'inizio del trattamento, si raccomanda la supervisione giornaliera della somministrazione per assicurare il corretto posizionamento sublinguale della dose e per osservare la risposta del paziente al trattamento, come guida a un'efficace titolazione della dose secondo l'effetto clinico.

Stabilizzazione del dosaggio e terapia di mantenimento
In seguito all'induzione del trattamento del giorno 1, il paziente deve essere rapidamente stabilizzato a una dose di mantenimento adeguata, mediante titolazione per raggiungere una dose che mantenga il paziente in trattamento e che sopprima gli effetti di astinenza da oppioidi, sulla base di una nuova valutazione dello stato clinico e psicologico del paziente. Non deve essere superata la dose giornaliera massima di 24 mg di buprenorfina.

Somministrazione a giorni alterni
Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente è possibile diminuire la frequenza della somministrazione di Buprenorfina e Naloxone Ethypharm adottando un regime a giorni alterni corrispondente al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale. Ad esempio, a un paziente stabilizzato alla somministrazione di una dose giornaliera di 8 mg/2 mg possono essere somministrati 16 mg/4 mg a giorni alterni, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. In alcuni pazienti, dopo il raggiungimento di una stabilizzazione soddisfacente, è possibile diminuire la frequenza della somministrazione di Buprenorfina e Naloxone Ethypharm a 3 volte alla settimana (ad esempio lunedì, mercoledì e venerdì). La dose del lunedì e del mercoledì deve corrispondere al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale, e quella del venerdì al triplo della dose giornaliera titolata su base individuale, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti. Tuttavia, la dose somministrata in un determinato giorno non deve superare i 24 mg. Per i pazienti che richiedono una dose giornaliera titolata > 8 mg/die questo regime potrebbe non essere adeguato.

Sospensione sotto controllo medico
Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente e previo consenso del paziente, è possibile ridurre gradualmente la dose a una dose di mantenimento inferiore; in casi particolarmente favorevoli è possibile interrompere il trattamento. La disponibilità della compressa sublinguale in dosi da 2 mg/0,5 mg e 8 mg/2 mg consente una titolazione della dose verso il basso. Per i pazienti che richiedono una dose inferiore di buprenorfina, è possibile utilizzare buprenorfina 0,4 mg compressa sublinguale. È opportuno monitorare i pazienti dopo la sospensione sotto controllo medico, a causa della possibilità di ricadute.

Passaggio tra buprenorfina e buprenorfina/naloxone
Se usati per via sublinguale, buprenorfina/naloxone e buprenorfina hanno effetti clinici simili e sono intercambiabili; tuttavia, prima di effettuare il passaggio tra buprenorfina/naloxone e buprenorfina, il medico prescrittore e il paziente devono concordare la modifica e il paziente deve essere monitorato nel caso in cui si renda necessario un riaggiustamento della dose.

Passaggio tra compressa sublinguale e film (ove pertinente)
I pazienti che effettuano il passaggio tra Buprenorfina e Naloxone compresse sublinguali e Buprenorfina e Naloxone film devono iniziare con la stessa dose del medicinale somministrato in precedenza. Tuttavia, il passaggio tra i medicinali può richiedere aggiustamenti della dose. A causa della biodisponibilità relativa potenzialmente maggiore di Buprenorfina e Naloxone film rispetto a Buprenorfina e Naloxone compresse sublinguali, i pazienti che passano dalle compresse sublinguali al film devono essere monitorati per rilevare un eventuale sovradosaggio. Coloro che passano dal film alle compresse sublinguali devono essere monitorati per rilevare un'eventuale astinenza o altre indicazioni di sottodosaggio. Negli studi clinici, è stato dimostrato che la farmacocinetica di Buprenorfina e Naloxone film non è costantemente simile ai rispettivi dosaggi di Buprenorfina e Naloxone compresse sublinguali, o alle associazioni (vedere paragrafo 5.2). In caso di passaggio tra Buprenorfina e Naloxone film e Buprenorfina e Naloxone compresse sublinguali, il paziente deve essere monitorato nel caso in cui si renda necessario un riaggiustamento della dose. Non è consigliato associare formulazioni diverse o alternare tra formulazioni in film e compressa sublinguale.

Popolazioni speciali

Anziani
La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite. Non è possibile fare raccomandazioni sulla posologia.

Compromissione epatica
Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina/naloxone può essere alterata nei pazienti con compromissione epatica, si raccomandano dosi iniziali inferiori e un'accurata titolazione della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso di buprenorfina/naloxone è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Compromissione renale
Non è necessario modificare la dose di buprenorfina/naloxone in pazienti con compromissione renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione del medicinale a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei bambini di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione
I medici devono avvertire i pazienti che la somministrazione sublinguale rappresenta l'unica via di somministrazione efficace e sicura per questo medicinale (vedere paragrafo 4.4). La compressa deve essere posta sotto la lingua fino a completa dissoluzione. I pazienti non devono ingerire o consumare cibi o bevande fino alla completa dissoluzione della compressa.

La dose può essere costituita da più compresse di Buprenorfina e Naloxone Ethypharm di diverso dosaggio, che possono essere assunte contemporaneamente o in due porzioni separate; la seconda porzione deve essere assunta immediatamente dopo la dissoluzione della prima.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Buprenorfina e Naloxone Ethypharm

Buprenorfina e Naloxone Ethypharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?