24 novembre 2024

Busetalt

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Cos'è Busetalt (buprenorfina)

Busetalt è un farmaco a base di buprenorfina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Busetalt disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Busetalt disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Busetalt e perchè si usa

Trattamento del dolore non maligno di intensità moderata quando è necessario un oppioide per ottenere un'analgesia adeguata.

Busetalt non è adatto per il trattamento del dolore acuto.

Busetalt è indicato negli adulti.

Indicazioni: come usare Busetalt, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Busetalt deve essere applicato ogni 7 giorni.

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Come dose iniziale deve essere usata la dose più bassa di 5 microgrammi/ora buprenorfina cerotto transdermico. Si deve prendere in considerazione il precedente uso di oppioidi da parte del paziente (vedere paragrafo 4.5), nonché le sue attuali condizioni generali e il suo stato di salute.

Per dosi di buprenorfina al di sotto di 25 microgrammi/ora, altri cerotti di buprenorfina possono essere usati.

Busetalt non deve essere utilizzato a dosi più elevate di quelle raccomandate.

Titolazione

Durante la fase iniziale del trattamento con buprenorfina cerotti transdermici, può essere richiesto l'uso di analgesici supplementari a breve durata d'azione (vedere paragrafo 4.5), finché non si raggiunge l'efficacia analgesica con buprenorfina cerotti transdermici.

La dose di buprenorfina cerotti transdermici può essere titolata in aumento come indicato dopo 3 giorni, quando il massimo effetto della dose somministrata viene raggiunto. I successivi aumenti di dosaggio possono quindi essere titolati in base alla necessità di alleviare ulteriormente il dolore e alla risposta analgesica del paziente al cerotto transdermico.

Per aumentare la dose, un cerotto transdermico con dosaggio maggiore deve sostituire quello attualmente applicato, oppure si deve applicare una combinazione di cerotti in posti diversi, per ottenere il dosaggio desiderato. Si raccomanda di non applicare più di due cerotti transdermici contemporaneamente, fino a una dose totale massima di 40 microgrammi/ora di buprenorfina. I pazienti devono essere attentamente e regolarmente monitorati, al fine di valutare il dosaggio e la durata del trattamento ottimali.

Passaggio da altri oppioidi

Il cerotto transdermico di buprenorfina può essere utilizzato come alternativa al trattamento con altri oppioidi. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile di 5 microgrammi/ora cerotto transdermico e continuare a prendere analgesici supplementari a breve durata d'azione (vedere paragrafo 4.5) durante la titolazione, a seconda delle necessità.

Durata della somministrazione

In nessun caso Busetalt deve essere somministrato per più tempo del necessario. Se, in considerazione della natura e della gravità della malattia, è necessario il trattamento del dolore a lungo termine con Busetalt, deve essere effettuato un monitoraggio accurato e regolare (eventualmente con interruzioni del trattamento), per stabilire se e in che misura potrebbe essere necessario un ulteriore trattamento.

Sospensione

Dopo la rimozione del cerotto transdermico, le concentrazioni sieriche di buprenorfina diminuiscono gradualmente, quindi l'effetto analgesico viene mantenuto per un certo periodo di tempo. Questo deve essere tenuto in considerazione quando alla terapia con Busetalt fa seguito un trattamento con altri oppioidi. Come regola generale, un eventuale oppioide successivo non deve essere somministrato entro le 24 ore successive alla rimozione del cerotto transdermico. Al momento sono disponibili solo informazioni limitate sulla dose iniziale di altri oppioidi somministrati dopo la sospensione del cerotto transdermico (vedere paragrafo 4.5).

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose di cerotto transdermico di buprenorfina.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose di cerotto transdermico di buprenorfina.

Compromissione epatica

Buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. Nei pazienti con compromissione della funzione epatica l'intensità e la durata della sua azione possono essere compromesse. Pertanto, in corso di trattamento con buprenorfina cerotto transdermico questi pazienti devono essere attentamente monitorati.

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose di cerotto transdermico

I pazienti con grave compromissione epatica possono accumulare buprenorfina durante il trattamento con Busetalt. In questi pazienti si deve prendere in considerazione una terapia alternativa, e buprenorfina cerotto transdermico deve essere usato con cautela, oppure non deve essere usato del tutto.

Pazienti che usano inibitori CYP3A4

Poiché gli inibitori CYP3A4 possono incrementare le concentrazioni di buprenorfina (vedere paragrafo 4.5), i pazienti già sottoposti a trattamento con inibitori del CYP3A4 devono ricevere la dose di buprenorfina cerotto transdermico titolata attentamente, poiché per questi pazienti può essere sufficiente un dosaggio inferiore.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia dei cerotti transdermici di buprenorfina nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso transdermico.

Cerotto transdermico da indossare per 7 giorni. Il cerotto non deve essere diviso o tagliato in pezzi.

Applicazione del cerotto transdermico

Busetalt deve essere applicato su pelle intatta e non irritata della parte esterna superiore del braccio, della parte superiore del torace o della parte superiore della schiena o della porzione laterale del torace, oppure, ma non su pelle con grandi cicatrici. Busetalt deve essere applicato su un'area cutanea relativamente priva di peli o quasi priva. Se questa non è disponibile, i peli nel sito di applicazione devono essere tagliati con un paio di forbici, non rasati.

Se è necessario pulire il sito di applicazione, questo deve essere fatto solo con acqua. Saponi, alcol, oli, lozioni o mezzi abrasivi non devono essere utilizzati. Prima di applicare il cerotto transdermico la pelle deve essere asciutta. I cerotti transdermici devono essere applicati immediatamente dopo la loro estrazione dalla bustina sigillata. Dopo la rimozione dello strato protettivo, il cerotto transdermico deve essere premuto saldamente in posizione con il palmo della mano per circa 30 secondi, accertandosi che il contatto sia completo, soprattutto sui bordi. Se i bordi del cerotto transdermico cominciano a staccarsi, è possibile fissarli con del nastro adesivo specifico per la pelle, per garantire un periodo di utilizzo di 7 giorni.

Il bagno, la doccia o il nuoto non dovrebbero avere alcun effetto sul cerotto transdermico. Se un cerotto transdermico si stacca, se ne deve applicare uno nuovo e indossarlo per 7 giorni.

Un nuovo cerotto transdermico non deve essere applicato sulla stessa area cutanea per le 3-4 settimane successive (vedere paragrafo 5.2).

Si deve consigliare ai pazienti di evitare l'esposizione del sito di applicazione a fonti di calore esterne mentre si indossa il cerotto (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Busetalt

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con dipendenza da oppioidi e per il trattamento dell'astinenza da narcotici
Disturbi in cui la funzione respiratoria e il centro del respiro sono gravemente compromessi o potrebbero diventarlo
Pazienti che ricevono inibitori MAO- o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5)
Pazienti affetti da miastenia gravis
Pazienti affetti da delirium tremens.

Busetalt può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di buprenorfina cerotti transdermici in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. La buprenorfina attraversa la placenta e la buprenorfina e il metabolita attivo norbuprenorfina possono essere rilevate nel siero, urine e meconio dei neonati esposti in utero.

Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato, anche dopo un breve periodo di somministrazione. L'uso prolungato di buprenorfina durante la gravidanza può determinare una sindrome di astinenza da oppioidi del neonato.

Pertanto, Busetalt non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano un contraccettivo efficace a meno che il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Buprenorfina viene escreta nel latte umano. Studi sui ratti hanno dimostrato che buprenorfina può inibire la lattazione. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di buprenorfina nel latte (vedere paragrafo 5.3). Un rischio per il neonato/lattante non può essere escluso. Busetalt deve essere usato con cautela durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati umani sugli effetti di buprenorfina sulla fertilità. In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce, non sono stati osservati effetti sui parametri riproduttivi nei ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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