24 novembre 2024
Bysabel 20 mg compresse
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Cos'è Bysabel 20 mg compresse (bilastina)
Bysabel 20 mg compresse è un farmaco a base di bilastina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici. E' commercializzato in Italia da FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Bysabel 20 mg compresse disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Bysabel 20 mg compresse disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Bysabel 20 mg compresse e perchè si usa
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria. BYSABEL è indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di età ed oltre).
Indicazioni: come usare Bysabel 20 mg compresse, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti e adolescenti (12 anni di età ed oltre)
20 mg di bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell'orticaria.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5).
Durata del trattamento
Per la rinocongiuntivite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale
Studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non è necessario un aggiustamento della dose negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non esiste esperienza clinica in pazienti adulti con compromissione epatica. Tuttavia dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell'urina e nelle feci, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adulti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
- Bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg.
Bilastina 10 mg compresse orodispersibili e bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale sono appropriate per la somministrazione a questa popolazione.
- Bambini sotto i 6 anni di età e sotto i 20 kg.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere effettuate raccomandazioni relativamente alla posologia. Pertanto la bilastina non deve essere usata in questa fascia di età.
La sicurezza e l'efficacia di bilastina nei bambini con compromissione renale ed epatica non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Uso orale
La compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un'unica somministrazione.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bysabel 20 mg compresse
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bysabel 20 mg compresse può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza: i dati relativi all'uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di BYSABEL durante la gravidanza.
Allattamento: L'escrezione della bilastina nel latte non è stata studiata nell'uomo. I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno evidenziato escrezione della bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito alla continuazione o all'interruzione dell'allattamento o ad interrompere/astenersi dalla terapia con BYSABEL deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la madre.
Fertilità: non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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