22 dicembre 2024
Cardiogen
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Cos'è Cardiogen (stronzio-82 come nuclide padre che decade al nuclide figlio rubidio-82)
Cardiogen è un farmaco a base di stronzio-82 come nuclide padre che decade al nuclide figlio rubidio-82, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Bracco Imaging S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Cardiogen disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Cardiogen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Cardiogen e perchè si usa
L'eluato del generatore (soluzione iniettabile di rubidio (82Rb) cloruro) è destinato all'uso nell'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) del miocardio a riposo o sotto stress farmacologico, allo scopo di valutare la perfusione miocardica regionale negli adulti con patologia coronarica nota o sospetta.
Indicazioni: come usare Cardiogen, posologia, dosi e modo d'uso
Adulti e anziani
L'attività raccomandata in un adulto è compresa tra 1100 e 2220 MBq (questa attività deve essere adattata in base alla massa corporea del paziente, al tipo di scanner PET utilizzato e alla modalità di acquisizione delle immagini). Questa attività deve essere somministrata per infusione endovenosa.
Insufficienza renale ed epatica
Non si prevede una riduzione della funzionalità epatica o renale che alteri la clearance della soluzione di rubidio (82Rb) cloruro poiché l'82Rb decade in gas 82Kr stabile con un'emivita di 75 secondi e il gas 82Kr è naturalmente espulso con l'espirazione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Cardiogen nei bambini non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Somministrazione endovenosa per infusione.
Cardiogen-82 deve essere utilizzato con un adeguato sistema di infusione progettato appositamente per l'uso con il generatore Cardiogen-82, ad es. il sistema di infusione Cardiogen-82 Modello 510 o Modello 1701.
Per istruzioni sulla preparazione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e 12.
Preparazione dei pazienti: vedere paragrafo 4.4.
La somministrazione di questo radiofarmaco deve essere effettuata con una portata di 50 mL/minuto, (Modello 510 o Modello 1701) o di 20 mL/minuto (solo Modello 1701), per mezzo di un catetere inserito in una vena periferica di grosse dimensioni, per un volume totale non superiore a 100 mL. Non superare mai la velocità di eluizione di 50 mL/min, in quanto ciò potrebbe portare a un rilascio di stronzio 82Sr.
Acquisizione delle immagini
In generale, devono essere somministrate due dosi distinte per eseguire uno studio a riposo e uno studio durante una prova di stress farmacologica:
Per uno studio della perfusione miocardica a riposo:
- somministrare una singola attività di soluzione di rubidio (82Rb) cloruro
- avviare l'imaging una volta conclusa l'infusione. In generale, l'acquisizione delle immagini dura 5 minuti.
Per uno studio della perfusione miocardica durante una prova di stress farmacologico:
- per evitare la persistenza dell'attività residua della precedente iniezione di rubidio (82Rb) cloruro, attendere almeno 10 minuti dopo la fine dell'iniezione dell'attività di rubidio (82Rb) cloruro somministrata in precedenza prima di iniziare la prova farmacologica;
- eseguire la prova farmacologica secondo la procedura in vigore (utilizzando un medicinale vasodilatatore approvato a tale scopo);
- tre minuti dopo l'inizio della prova farmacologica, somministrare una singola attività di rubidio (82Rb) cloruro.
Pazienti con grave disfunzione cardiaca
Nei pazienti che presentano una riduzione clinicamente significativa della funzione cardiaca (gittata, LVEF), può essere necessario aumentare il tempo che intercorre tra l'infusione e l'acquisizione delle immagini. Questi pazienti devono essere monitorati clinicamente dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cardiogen
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravidanza
Cardiogen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
La gravidanza deve essere esclusa prima dell'esecuzione dell'esame.
Quando si somministra un radiofarmaco a una donna in età fertile, è importante informarsi su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza.
Gravidanza
Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione su animali con il rubidio-82. La pericolosità di 82Rb sul feto quando somministrato a una donna in gravidanza non è nota. Tuttavia, la radioattività può potenzialmente causare anomalie genetiche, che a questo livello di attività non sono tuttavia emerse.
Allattamento
Non è noto se il rubidio-82 sia escreto nel latte materno. In considerazione della breve emivita di 82Rb (75 secondi), è poco probabile che questo prodotto si ritrovi nel latte materno. Tuttavia, poiché molti principi attivi vengono escreti nel latte materno, è necessario adottare delle precauzioni quando lo si somministra a una donna che allatta con latte materno. In generale è sufficiente non riprendere l'allattamento nell'ora successiva all'ultima iniezione di 82RbCl e scartare il latte estratto.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Cardiogen
Negli studi clinici non sono stati osservati eventi avversi associati a Cardiogen.
L'esposizione a radiazioni ionizzanti può indurre il cancro e il potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 6 mSv, quando viene somministrata la massima radioattività cumulativa raccomandata di 4440 MBq, la probabilità che si verifichino questi effetti indesiderati è ritenuta bassa.
Nei pazienti che ricevono il rubidio (82Rb) cloruro prodotto dal generatore Cardiogen può verificarsi un'esposizione involontaria alle radiazioni ionizzanti dovute alla contaminazione da stronzio quando il controllo di qualità non viene eseguito correttamente presso il centro di somministrazione. Devono essere rigorosamente rispettate le linee guida per il controllo della qualità presso i centri di somministrazione (vedere paragrafo 12).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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