04 novembre 2024

Cardioxane

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Cos'è Cardioxane (dexrazoxano cloridrato)

Cardioxane è un farmaco a base di dexrazoxano cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Clinigen Healthcare B.V.

Confezioni e formulazioni di Cardioxane disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Cardioxane disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

cardioxane 1 flacone 500 mg polvere liofilizzata per soluzione per infusione endovenosa

A cosa serve Cardioxane e perchè si usa

Cardioxane è indicato negli adulti per la prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata dall'uso di antracicline in pazienti affetti da cancro mammario avanzato e/o metastatico che hanno ricevuto una precedente dose cumulativa di 300 mg/m² di doxorubicina o una precedente dose cumulativa di 540 mg/m² di epirubicina candidati ad un ulteriore trattamento con antracicline.

Indicazioni: come usare Cardioxane, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Cardioxane è somministrato per infusione endovenosa breve (15 minuti), approssimativamente 30 minuti prima della somministrazione di antracicline ad una dose uguale a 10 volte la dose equivalente di doxorubicina e 10 volte la dose equivalente di epirubicina.

Pertanto si raccomanda che Cardioxane sia somministrato alla dose di 500 mg/m² quando è impiegato il dosaggio normalmente utilizzato di doxorubicina di 50 mg/m² o 600 mg/m² quando è impiegato il dosaggio normalmente utilizzato di epirubicina di 60 mg/m².

Popolazione pediatrica

Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e l'efficacia di Cardioxane non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 40 ml/min) la dose di dexrazoxano deve essere ridotta del 50 % (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Debbono essere mantenute le proporzioni tra i dosaggi, ad esempio se il dosaggio di antraciclina è ridotto, il dosaggio di dexrazoxano deve essere ridotto proporzionalmente.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso

Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cardioxane

Cardioxane è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni per i quali è previsto che sia somministrata una dose cumulativa inferiore a 300 mg/m² di doxorubicina o l'equivalente dose cumulativa di un'altra antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Cardioxane è controindicato anche nelle seguenti circostanze:

Ipersensibilità al dexrazoxano
Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5)

Cardioxane può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne

Sia gli uomini che le donne sessualmente attivi debbono utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. Per le donne e gli uomini la contraccezione deve essere prolungata per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Cardioxane (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del dexrazoxano in donne in gravidanza. Studi su animali hanno riportato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Cardioxane è usato con antracicline, che hanno proprietà citotossiche, mutagene ed embriotossiche note. Cardioxane non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

Non esistono studi su animali sul passaggio del principio attivo e/o dei suoi metaboliti nel latte. Non è noto se il dexrazoxano e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. A causa del potenziale di insorgenza di reazioni avverse gravi nei lattanti esposti al Cardioxane l'allattamento è controindicato durante il trattamento con Cardioxane (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli effetti di Cardioxane sulla fertilità umana non sono stati studiati.

Gli studi disponibili sugli animali mostrano dati limitati sulla fertilità, tuttavia sono stati osservati cambiamenti nei testicoli di ratti e cani in seguito a somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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