23 novembre 2024
Casarenel
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Cos'è Casarenel (adapalene + benzoile perossido idrato)
Casarenel è un farmaco a base di adapalene + benzoile perossido idrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiacne retinoidi. E' commercializzato in Italia da Substipharm S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Casarenel disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Casarenel disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Casarenel e perchè si usa
Trattamento cutaneo dell'acne vulgaris dove siano presenti comedoni, papule e pustole.
Casarenel è indicato in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 9 anni.
Indicazioni: come usare Casarenel, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Casarenel deve essere applicato a ricoprire completamente le aree affette da acne una volta al giorno la sera,
sulla pelle pulita e asciutta. Applicare un sottile strato di gel con la punta delle dita, evitando il contatto con occhi e labbra (vedere paragrafo 4.4).
Con una pressione si ottiene una quantità di gel pari a circa 0.5 g.
Nel caso in cui si verifichi irritazione, il paziente deve essere consigliato di applicare idratanti non comedogenici, di usare il medicinale con minore frequenza (per es., a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l'uso.
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Casarenel nei bambini di età inferiore ai 9 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per applicazione cutanea.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Casarenel
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- Donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Casarenel può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica.
Gravidanza:
Casarenel è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Non esistono, o sono in quantità limitata, dati relativi all'uso di adapalene applicato localmente in donne in gravidanza.
Studi sull'animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale, hanno mostrato tossicità riproduttiva ad un'elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
L'esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente a donne in gravidanza è limitata. Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.
Allattamento
Non sono stati condotti studi sull'escrezione della combinazione fissa di adapalene/benzoile perossido gel nel latte animale o umano dopo applicazione cutanea.
Non sono previsti effetti sul lattante in quanto l'esposizione sistemica a Casarenel delle donne che allattano è trascurabile. Casarenel può essere utilizzato durante l'allattamento.
Per evitare un'esposizione da contatto del lattante, l'applicazione di Casarenel sull'area toracica deve essere evitata durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità umana con la combinazione fissa di adapalene/benzoile perossido gel.
Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti di adapalene o di benzoile perossido sulla fertilità in studi di riproduzione nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Casarenel
Le reazioni avverse sono classificate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e il database delle classi d'organo e di sistema:
Molto comune (≥ 1/10)
comune (≥ 1/100 e < 1/10)
non comune (≥ 1/1,000 e <1/100)
raro (≥ 1/10,000 e < 1/ 1,000)
molto raro (<1/10,000)
non nota (non può essere valutata sulla base dai dati disponibili).
Patologie dell'occhio
Non nota*: edema della palpebra.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota*: reazione anafilattica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota*: tensione della gola, dispnea.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: cute secca, dermatite irritativa da contatto, irritazione cutanea, sensazione di bruciore della pelle, eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione).
Non comuni: Prurito, ustione solare.
Non note*: dermatite allergica da contatto, tumefazione del viso, dolore della pelle (dolore pungente), vescicole (vesciche), alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione e ipopigmentazione), orticaria, ustione in sede di applicazione **.
*Dati di sorveglianza post-marketing
**La maggior parte dei casi di “ustione in sede di applicazione” riportati erano casi di ustione superficiale, ma sono stati riportati casi di ustioni di secondo grado o severe.
Nel caso in cui si verifichi irritazione cutanea a seguito dell'applicazione di Casarenel, l'intensita è generalmente lieve o moderata, con segni e sintomi di sensibilizzazione locale (eritema, secchezza, desquamazione, bruciore e dolore cutaneo (dolore pungente) che raggiungono il picco di intensità durante la prima settimana per poi scomparire spontaneamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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