02 novembre 2024
Combisartan
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Cos'è Combisartan (valsartan + idroclorotiazide)
Combisartan è un farmaco a base di valsartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Combisartan disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Combisartan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- combisartan 160 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
- combisartan 160 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
- combisartan 320 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
- combisartan 320 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
- combisartan 80 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Combisartan e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
Combisartan è un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.
Indicazioni: come usare Combisartan, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di Combisartan è di una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.
Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.
Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Combisartan e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Combisartan 320 mg/25 mg.
L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.
Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.
Solo per Combisartan 320 mg/ 25 mg
Se dopo 8 settimane di trattamento con Combisartan 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafo 5.1).
Metodo di somministrazione
Combisartan può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (velocità di filtrazione glomerulare >30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Combisartan è controindicato nei pazienti con grave danno renale (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Combisartan è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti pediatrici
L'uso di Combisartan non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Combisartan
- Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi.
- Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
- Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
- L'uso concomitante di Combisartan con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Combisartan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Valsartan
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce nell'uomo tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (vedere anche paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idrocloroiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Allattamento
Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno. Non è quindi raccomandato l'uso di Combisartan durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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