21 novembre 2024
Deferasirox Zentiva
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Cos'è Deferasirox Zentiva (deferasirox)
Deferasirox Zentiva è un farmaco a base di deferasirox, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti.
A cosa serve Deferasirox Zentiva e perchè si usa
Deferasirox Zentiva è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥ 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.
Deferasirox Zentiva è indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti:
- In pazienti pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥ 7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra 2 e 5 anni.
- In pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (<7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età pari e superiore a 2 anni.
- In pazienti adulti e pediatrici con altre anemie di età pari e superiore a 2 anni.
Deferasirox Zentiva è indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti di età pari e superiore a 10 anni.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Deferasirox Zentiva
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Associazione con altre terapie ferrochelanti in quanto non è stata stabilita la sicurezza di tali associazioni (vedere paragrafo 4.5).
- Pazienti con clearance della creatinina stimata <60 ml/min.
Deferasirox Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per deferasirox non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva alle dosi risultate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
A titolo precauzionale, si raccomanda di non usare deferasirox durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Deferasirox può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi non-ormonali aggiuntivi o alternativi quando utilizzano deferasirox.
Allattamento
Negli studi sugli animali, è stato riscontrato che deferasirox viene escreto rapidamente e ampiamente nel latte materno. Non sono stati osservati effetti sulla prole. Non è noto se deferasirox sia escreto nel latte umano.
L'allattamento non è raccomandato durante l'assunzione di deferasirox.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità per l'uomo. Negli animali, non sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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