Defucitan

Smettere di fumare e ridurre il desiderio di nicotina nei fumatori che hanno intenzione di smettere di fumare.

L'obiettivo del trattamento con Defucitan è l'interruzione definitiva dell'uso di prodotti contenenti nicotina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

Angina instabile,

Storia recente di infarto al miocardio,

Aritmie clinicamente significative,

Storia di ictus recente,

Gravidanza e allattamento.

I dati sull'uso della citisina nelle donne in gravidanza sono assenti o presenti in quantità limitata.

Gli studi condotti sugli animali non sono sufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Defucitan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Defucitan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Non sono disponibili dati sugli effetti di Defucitan per quanto riguarda la fertilità.

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione di Defucitan (vedere paragrafi 4.5 e 4.4). Le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un secondo metodo di barriera.

Gli studi clinici e l'esperienza pregressa sull'uso del prodotto contenente citisina indicano una buona tollerabilità della citisina. La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse è stata del 6-15,5% e in studi controllati è stata paragonabile alla percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento nel gruppo placebo. Reazioni avverse da lievi a moderate sono state comunemente osservate, più frequentemente per quanto riguarda il tratto gastrointestinale. La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata all'inizio della terapia e si è risolta durante il trattamento. Tali sintomi potrebbero anche essere il risultato dell'interruzione del fumo, piuttosto che dell'uso del farmaco.

Tutte le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza di insorgenza negli studi clinici sono elencate di seguito. La frequenza dell'insorgenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

molto comune: cambiamento dell'appetito (principalmente un aumento), aumento del peso

molto comune: vertigini, irritabilità, cambiamenti di umore, ansia, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, letargia, sogni anormali, incubi), mal di testa

comune: difficoltà di concentrazione

non comune: sensazione di pesantezza alla testa, calo della libido