22 dicembre 2024

Deltyba

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Cos'è Deltyba (delamanid)

Deltyba è un farmaco a base di delamanid, appartenente al gruppo terapeutico Antitubercolari. E' commercializzato in Italia da Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Deltyba disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Deltyba disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

deltyba 50 mg 48 compresse rivestite con film

A cosa serve Deltyba e perchè si usa

Deltyba è indicato per l'uso come parte di un'appropriata terapia di associazione per la tubercolosi polmonare multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) in adulti, adolescenti, bambini e lattanti con peso corporeo di almeno 10 kg quando non è altrimenti possibile istituire un regime terapeutico efficace per ragioni di resistenza o di tollerabilità (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

Indicazioni: come usare Deltyba, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento con delamanid deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione di Mycobacterium tuberculosis multi-resistente ai farmaci.

Delamanid deve essere sempre somministrato come parte di un'appropriata terapia di associazione per il trattamento della tubercolosi multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il trattamento con un'appropriata terapia di associazione deve proseguire dopo il termine del periodo di trattamento di 24 settimane con delamanid ai sensi delle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Si raccomanda di somministrare delamanid mediante l'osservazione diretta del trattamento (ODT).

Posologia

Adulti

La dose raccomandata per gli adulti è 100 mg due volte al giorno per 24 settimane.

Adolescenti e bambini

Pazienti pediatrici con peso corporeo

da ≥ 30 a < 50 kg: la dose raccomandata è 50 mg due volte al giorno, per 24 settimane
≥ 50 kg: la dose raccomandata è 100 mg due volte al giorno, per 24 settimane

Per i pazienti con peso corporeo inferiore a 30 kg vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo a Deltyba 25 mg compresse dispersibili.

Durata del trattamento

La durata totale del trattamento con delamanid è di 24 settimane. I dati su trattamenti di durata maggiore sono molto limitati. Se si ritiene necessario che il trattamento con delamanid abbia una durata superiore a 24 settimane per essere curativo, è possibile considerare una terapia di durata maggiore.

Pazienti anziani (età > 65 anni)

Non ci sono dati disponibili negli anziani.

Compromissione renale

Non è considerato necessario l'aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Non ci sono dati sull'uso di delamanid in pazienti con compromissione renale severa e il suo uso non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è considerato necessario l'aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione epatica. Delamanid non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Deltyba nei bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Delamanid deve essere assunto con il cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Deltyba

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Albumina sierica < 2,8 g/dL (vedere paragrafo 4.4 circa l'uso in pazienti con albumina sierica ≥ 2,8 g/dL).
Co-somministrazione con farmaci forti induttori del CYP3A4 (per es. carbamazepina).

Deltyba può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di delamanid in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Deltyba non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se delamanid/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di delamanid/metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Si raccomanda che le donne non allattino con latte materno durante il trattamento con Deltyba.

Fertilità

Deltyba non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile negli animali (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono dati clinici sugli effetti di delamanid sulla fertilità negli esseri umani.