Destezil

Destezil è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.

Il trattamento con Destezil deve iniziare alla dose di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera).

La dose di 5 mg/die dovrà essere mantenuta per almeno un mese per valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo stato stazionario di donepezil.

Dopo la valutazione clinica del trattamento, somministrato per un mese alla dose di 5 mg/die, la dose di Destezil potrà essere portata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera).

Per dosi non realizzabili con questa forma farmaceutica, sono disponibili altre forme farmaceutiche di questo medicinale.

La massima dose giornaliera raccomandata è 10 mg/die. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state ancora sperimentate nel corso di studi clinici.

Il trattamento con Destezil deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (es. DSM IV, ICD 10).

La terapia con il donepezil cloridrato può essere iniziata solo se una persona si rende disponibile ad assistere il paziente e a controllare regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente. Pertanto, il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente, deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil cloridrato non può essere prevista.

Dopo l'interruzione del trattamento, è stata evidenziata una riduzione graduale degli effetti benefici del donepezil.

Il medesimo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione renale perchè la clearance del donepezil cloridrato non è modificata da queste condizioni.

A causa di un possibile aumento dell'esposizione al principio attivo nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2), l'aumento della dose deve essere fatto in base alla tollerabilità individuale. Non ci sono dati relativi a pazienti con grave compromissione epatica.

La somministrazione di donepezil cloridrato non è raccomandata in bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Donepezil cloridrato deve essere assunto per via orale, la sera, prima di coricarsi.

Ipersensibilità accertata verso il donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina oppure agli eccipienti.

Non ci sono dati sull'uso di donepezil cloridrato in donne gravide.

Studi su animali non hanno evidenziato segni di un potenziale teratogeno, ma è stata osservata una tossicità peri e post natale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio nell'uomo.

Il donepezil cloridrato non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Il donepezil cloridrato è escreto nel latte materno nei ratti. Non è noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, il donepezil cloridrato non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Donepezil non ha alterato la fertilità nei ratti.