Donamet

Trattamento della colestasi intraepatica negli stati precirrotici e cirrotici nell'adulto. Trattamento della colestasi intraepatica gravidica.

Il trattamento può essere iniziato attraverso somministrazione parenterale e continuato per via orale oppure si può iniziare per via orale.

Posologia

La dose raccomandata è compresa tra 5-12 mg/kg/die da iniettare per via intramuscolare o endovenosa nelle prime due settimane. La dose usuale di inizio trattamento è di 500 mg/die; non superare la dose giornaliera di 800 mg/die.

La dose raccomandata è compresa tra 10 e 25 mg/kg/die per via orale. La dose usuale di inizio trattamento è pari a 800 mg/die; non superare la dose giornaliera di 1600 mg/die.

Terapia di mantenimento:

Somministrazione orale: 800-1600 mg/die.

Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di ademetionina nei bambini non è stata stabilita.

Gli studi clinici condotti con ademetionina non hanno arruolato un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni, tale da determinare se rispondono in modo differente dai soggetti più giovani. L'esperienza clinica riportata non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani.

In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere fatta con cautela, iniziando dalla dose più bassa all'interno del range terapeutico e considerando la più alta frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti oppure di altre terapie farmacologiche.

Sono presenti dati clinici limitati in pazienti affetti da alterazioni della funzionalità renale. Perciò si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina a tali pazienti.

I parametri farmacocinetici sono simili nei volontari sani e nei pazienti con patologie epatiche croniche.

La polvere liofilizzata per somministrazione IM o IV deve essere dissolta usando il relativo solvente al momento dell'uso, la porzione non utilizzata deve essere scartata.

La dose appropriata di ademetionina per la somministrazione IV deve essere ulteriormente diluita in 250 ml di soluzione salina ed infusa lentamente.

Ademetionina non deve essere mescolata con soluzioni alcaline o soluzioni contenenti ioni calcio. Se la polvere di liofilizzato appare diversa dal colore bianco/giallastro (a causa di una lesione nella fiala oppure a causa della esposizione al calore), il prodotto non deve essere utilizzato.

Le compresse di ademetionina devono essere deglutite intere e non masticate.

Per un migliore assorbimento della sostanza attiva e per un effetto terapeutico completo, le compresse di ademetionina non devono essere assunte ai pasti.

Le compresse di ademetionina devono essere estratte dal blister immediatamente prima dell'uso. Se le compresse appaiono diverse dal colore bianco/giallastro (a causa della presenza di fori nell'involucro in alluminio), si raccomanda di non utilizzare il prodotto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti affetti da difetti genetici che influenzano il ciclo della metionina e/o causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (e.s. deficit della cistationina beta-sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B₁₂).

Durante studi clinici non sono state osservate reazioni avverse nelle donne trattate con ademetionina a dosaggi terapeutici negli ultimi tre mesi di gravidanza.

È consigliabile somministrare ademetionina nei primi tre mesi di gravidanza solo se assolutamente necessario.

Ademetionina deve essere assunta durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il neonato.