Duoclin

Duoclin è indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Solo per uso cutaneo.

Duoclin deve essere applicato una sola volta al giorno alla sera su tutta l'area interessata.

I pazienti devono essere informati che un'applicazione eccessiva non migliorerà l'efficacia, ma può aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessiva secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta o l'applicazione temporaneamente interrotta (vedere paragrafo 4.4).

Un effetto sulle lesioni infiammatorie e non-infiammatorie può essere visto già dopo 2-5 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido anidro 50 mg/g gel non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici dell'acne vulgaris. Il trattamento con Duoclin non deve superare le 12 settimane di uso continuativo.

La sicurezza e l'efficacia di clindamicina 10 mg/g + benzoil perossido anidro 50 mg/g gel non sono state determinate nei ragazzi di età inferiore ai 12 anni, perciò Duoclin non è raccomandato per l'uso in questa popolazione.

Non ci sono particolari raccomandazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità alla lincomicina.

Non esistono dati adeguati circa l'uso di clindamicina + benzoil perossido anidro gel nelle donne in gravidanza. Non sono stati effettuati studi di riproduzione/sviluppo in animali con clindamicina + benzoil perossido anidro gel o con benzoil perossido. Ci sono dati limitati sull'utilizzo di clindamicina e benzoil perossido da soli in donne in gravidanza. Dati rilevati da un numero limitato di gravidanze in cui si è fatto uso di clindamicina durante il primo trimestre non hanno evidenziato effetti avversi della clindamicina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Studi di riproduzione in ratti e topi, con un utilizzo di dosi sottocutanee e orali di clindamicina, non hanno evidenziato un'alterazione della fertilità o danni al feto dovuti alla clindamicina.

La sicurezza di clindamicina + benzoil perossido anidro gel in gravidanza non è stata testata nella specie umana. Pertanto, Duoclin va prescritto dal medico a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

L'uso di clindamicina + benzoil perossido anidro gel non è stato studiato durante l'allattamento al seno. Tuttavia, l'assorbimento percutaneo di benzoil perossido e

clindamicina è basso, non è noto se la clindamicina o il benzoil perossido vengano escreti nel latte materno in seguito all'utilizzo di Duoclin, mentre è stata rilevata la presenza di clindamicina dopo l'assunzione di clindamicina nel latte materno per via orale e la somministrazione per via parenterale. Pertanto, l'uso di Duoclin per il trattamento di pazienti che allattano è consentito solo laddove i benefici attesi superino il rischio per il bambino.