21 novembre 2024

Elmex Gel Dentale

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Cos'è Elmex Gel Dentale (olaflur + dectaflur + sodio fluoruro)

Elmex Gel Dentale è un farmaco a base di olaflur + dectaflur + sodio fluoruro, appartenente al gruppo terapeutico Anticarie. E' commercializzato in Italia da Colgate Palmolive Commerciale S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Elmex Gel Dentale disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Elmex Gel Dentale disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Elmex Gel Dentale e perchè si usa

ELMEX è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per:

Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa.
Ipersensibilità del colletto dentario.
Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici.
Fluorizzazione topica dello smalto dentale.

Indicazioni: come usare Elmex Gel Dentale, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Uso domestico:

Una volta alla settimana applicare all'incirca 1-2 cm di ELMEX (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. È sufficiente usare ELMEX utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti.

Uso riservato al medico dentista:

ELMEX può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l'applicazione mediante un porta-impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2-4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l'uso.

Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di ELMEX, corrispondenti a una quantità di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg).
Con porta-impronta si applicano all'incirca 6-8 g di ELMEX, corrispondenti a circa 75-100 mg di fluoruro.

Popolazione pediatrica:

ELMEX è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).

A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l'applicazione di ELMEX con porta-impronta non è consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni.

Modo di somministrazione

Per uso dentale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Elmex Gel Dentale

ELMEX non deve essere usato nei casi di:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell'epitelio);
Fluorosi ossea e/o dello smalto dentale;
Se il riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato;
Bambini di età inferiore ai 6 anni di età (vedere paragrafo 4.2).

Elmex Gel Dentale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di fluoro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di ELMEX durante la gravidanza, può essere considerato, se necessario.

Allattamento

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di fluoro nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, con ELMEX tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non vi sono informazioni sui possibili effetti del prodotto sulla fertilità. Non si prevedono tuttavia effetti nocivi.

Quali sono gli effetti indesiderati di Elmex Gel Dentale

La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rare: Alterazioni desquamative della mucosa orale; irritazione orale (stomatite/arrossamento, fastidio/bruciore orale, insensibilità, gonfiore/edema, infiammazione, prurito orale, alterazione del gusto, secchezza della bocca, gengivite); erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale (ulcere, afte, vesciche); nausea o vomito.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità, intolleranza, reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.