22 dicembre 2024

Emistop

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Cos'è Emistop (ondansetrone cloridrato diidrato)

Emistop è un farmaco a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici.

A cosa serve Emistop e perchè si usa

Adulti:

Emistop 2 mg/ml Soluzione iniettabile è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossica Emistop 2 mg/ml per iniezione è indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

Ondansetron iniettabile è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi, e per la prevenzione e il trattamento di PONV nei bambini di età ≥ 1 mese.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Emistop

Ipersensibilità alla sostanza attiva o agli altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT₃ (per esempio granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

Emistop può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I test hanno dimostrato che ondansetron passa nel latte degli animali che allattano (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, si raccomanda alle madri che prendono ondansetron di non allattare i loro bambini.

Fertilità

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive

Quali sono gli effetti indesiderati di Emistop

Gli eventi avversi sono elencati qui sotto secondo una classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1,000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, <1/1,000) e molto raro (< 1/10,000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati dai dati degli studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza nel placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei di post-commercializzazione. Le seguenti frequenze sono state stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetron. I profili degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti erano paragonabili a quelli osservati negli adulti.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni immediate di ipersensibilità, a volte gravi, che includono anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.

Reazioni di ipersensibilità sono state inoltre osservate in pazienti ipersensibili ad altri antagonisti selettivi del 5-HT₃.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: mal di testa.

Non comuni: convulsioni, disturbi del movimento (comprese reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogirica e discinesia) ⁽¹⁾.

Raro: Vertigini prevalentemente durante la rapida somministrazione endovenosa.

Disturbi dell'occhio:

Raro: disturbi visivi transitori (ad esempio visione offuscata) prevalentemente durante la somministrazione endovenosa.

Molto raro: cecità transitoria prevalentemente durante somministrazione endovenosa. ⁽²⁾

Patologie cardiache:

Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia.

Raro: Sono stati osservati cambiamenti transitori dell'elettrocardiogramma, incluso prolungamento dell'intervaIlo QT e torsioni della punta, principalmente dopo la somministrazione endovenosa di ondansetron.

Non nota

Ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali:

Comune: è noto che ondansetron aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso e può causare costipazione in alcuni pazienti.

Patologie epatobiliari:

Non comune: Aumenti asintomatici nei valori della funzione epatica*. *Questi eventi sono stati osservati di frequente in pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità intorno al sito di iniezione (ad es. rash, orticaria, prurito), che a volte si estendono lungo la vena di somministrazione del prodotto.

Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione:

Reazione locale al sito di iniezione endovenosa.

Disturbi vascolari:

Comune: sensazione di calore o vampate.

Non comune: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: singhiozzo.

^1. Osservato senza prove definitive di sequele cliniche persistenti.

^2. La maggior parte dei casi di cecità segnalata è stata risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, tra cui il cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati riportati come di origine corticale.

^3. Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.
In casi individuali è stata riferita cecità transitoria in pazienti trattati con agenti chemioterapici incluso il cisplatino. La maggior parte dei casi riportati si è risolto entro 20 minuti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico