03 novembre 2024
Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz
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Cos'è Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz (enalapril + idroclorotiazide)
Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz è un farmaco a base di enalapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril.
Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 6 mg nei pazienti che sono stati stabilizzati con le singole sostanze attive somministrate alle stesse dosi come medicinali separati.
Questa associazione a dose fissa non è adatta per iniziare la terapia.
Indicazioni: come usare Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Precedente terapia diuretica
In seguito alla dose iniziale di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz può verificarsi ipotensione sintomatica; ciò è più probabile nei pazienti con deplezione idrica o salina dovuta ad una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa 2 – 3 giorni prima di iniziare la terapia con Enalapril idroclorotiazide Sandoz (vedi sezione 4.5).
Insufficienza renale
Poiché la dose iniziale di enalapril in presenza di danno renale lieve (clearance della creatinina maggiore di 30 ml/min e minore di 80 ml/min) è 5 – 10 mg, l'uso di Enalapril idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato come terapia iniziale in questi pazienti (vedi sezione 4.4). Enalapril idroclorotiazide Sandoz è controindicato nei pazienti che hanno una clearance della creatinina minore o uguale a 30 ml/min (vedi sezione 4.3).
Popolazione pediatrica
L'uso di Enalapril idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Enalapril Idroclorotiazide Sandoz può essere somministrato in una dose singola giornaliera con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz
- Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Grave danno renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min)
- Anuria
- Storia di edema angioneurotico in relazione con un precedente trattamento con ACE inibitori
- Angioedema ereditario o idiopatico
- Ipersensibilità a medicinali derivati della sulfonamide
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- Grave compromissione epatica
- L'uso concomitante di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE inibitori
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori sia considerato essenziale, le pazienti che pianifichino una gravidanza devono passare ad altro trattamento antiipertensivo che abbia un profilo di sicurezza consolidato per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata la gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, ove appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione a una terapia con ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità umana (funzionalità renale ridotta, oligoidramnios, rallentamento nell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione ed iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Si è verificato l'oligoidramnios materno, che presumibilmente indica una diminuzione della funzionalità renale fetale e può provocare contrattura degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare.
In caso di esposizione a ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
Vi è un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico dell'azione di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti al feto e al neonato come ittero, squilibrio dei livelli elettrolitici e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia poichè può esserci il rischio di una diminuzione del volume del plasma e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul corso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per ipertensione essenziale in donne incinte ad eccezione di rari casi dove non può essere usato altro trattamento.
Allattamento
Enalapril:
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento al seno non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica. Nel caso di un neonato più grande, se ritenuto necessario per la madre che allatta al seno, Enalapril Idroclorotiazide Sandoz può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Idroclorotiazide:
L'idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici assunti ad alte dosi che causano diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento non è raccomandato. Se Enalapril Idroclorotiazide Sandoz viene usato durante l'allattamento, le dosi devono essere le più basse possibili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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