21 novembre 2024

Epclusa

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Cos'è Epclusa (sofosbuvir + velpatasvir)

Epclusa è un farmaco a base di sofosbuvir + velpatasvir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Epclusa disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Epclusa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Epclusa e perchè si usa

Epclusa è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV), in pazienti di età pari o superiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Epclusa

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) e/o potenti induttori del citocromo P450 (CYP) (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico o erba di S. Giovanni) (vedere paragrafo 4.5).

Epclusa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di sofosbuvir, velpatasvir o Epclusa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Sofosbuvir

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Nel ratto, non è stato possibile stimare con precisione i margini di esposizione raggiunti per sofosbuvir, alla dose clinica raccomandata, rispetto all'esposizione negli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).

Velpatasvir

Gli studi sugli animali hanno mostrato un possibile legame con la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, l'uso di Epclusa non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se sofosbuvir, o i metaboliti di sofosbuvir o velpatasvir siano escreti nel latte materno.

Negli animali, i dati farmacocinetici disponibili hanno mostrato l'escrezione di velpatasvir e dei metaboliti di sofosbuvir nel latte.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, Epclusa non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di Epclusa sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di sofosbuvir o velpatasvir sulla fertilità.

Se ribavirina viene somministrata in associazione con Epclusa, per raccomandazioni dettagliate riguardo gravidanza, contraccezione e allattamento, bisogna fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico