31 dicembre 2024

Erivedge

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Cos'è Erivedge (vismodegib)

Erivedge è un farmaco a base di vismodegib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Erivedge disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Erivedge disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

erivedge 150 mg 28 capsule rigide

A cosa serve Erivedge e perchè si usa

Erivedge è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:

carcinoma basocellulare metastatico sintomatico
carcinoma basocellulare localmente avanzato per i quali non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o con radioterapia (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Erivedge, posologia, dosi e modo d'uso

Erivedge deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.

Posologia

La dose raccomandata è di una capsula da 150 mg al giorno.

Dosi mancate

In caso di dimenticanza di una dose, i pazienti devono essere informati di non assumere la dose dimenticata, ma di continuare con lo schema della dose previsto.

Durata del trattamento

Negli studi clinici, il trattamento con Erivedge è stato proseguito fino alla progressione della patología o allo sviluppo di un livello inaccettabile di tossicità. Sospensioni del trattamento fino a 4 settimane sono state consentite in relazione alla tollerabilità individuale.

Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente valutato, con una ottimale durata della terapia che varia a seconda di ciascun paziente.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcuna modifica della dose in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2). In 4 studi clinici, su un totale di 138 pazienti affetti da carcinoma basocellulare in stadio avanzato trattati con Erivedge, circa il 40% aveva un'età pari o superiore a 65 anni. Complessivamente, non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani.

Compromissione renale

Poiché non ci si aspetta che la compromissione renale lieve o moderata abbia un impatto sulla eliminazione di vismodegib, non è necessaria alcuna modifica della dose. Sono disponibili pochi dati in pazienti con compromissione renale severa.

I pazienti con compromissione renale severa devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse.

Compromissione epatica

Per la compromissione epatica, non è necessaria una modifica della dose, in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa, definita sulla base dei criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- (vedere paragrafo 5.2):

lieve: bilirubina totale (TB) ≤ limite superiore al normale (ULN), aspartate aminotransferasi (AST)>ULN o ULN<TB≤1.5 x ULN, qualsiasi AST
moderata: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, qualsiasi AST
severa: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, qualsiasi AST

Popolazione pediatrica

In bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di Erivedge non è stata stabilita.

Per motivi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3), questo medicinale non deve essere usato in bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione

Erivedge è per uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere con dell'acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule non devono essere aperte, al fine di evitare l'esposizione involontaria per i pazienti e gli operatori sanitari.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Erivedge

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Donne in stato di gravidanza o che allattano con latte materno (vedere paragrafi 4.4. e 4.6).
Donne in età fertile che non soddisfino le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge (vedere paragrafi 4.4 and 4.6).
La co-somministrazione del rimedio dell'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).

Erivedge può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile.

Poiché vismodegib può causare morte embrio-fetale o severi difetti alla nascita, le donne che assumono Erivedge non devono essere in stato di gravidanza o iniziare una gravidanza durante il trattamento e nei 24 mesi successivi l'assunzione dell'ultima dose (vedere paragrafi 4.3 e 4 4).

L'assunzione di Erivedge è controindicata nelle donne in età fertile che non soddisfino le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Erivedge.

In caso di gravidanza o di assenza del ciclo mestruale

Nel caso in cui la paziente sia in stato di gravidanza, salti un ciclo mestruale o sospetti, per qualsiasi ragione, di essere in stato di gravidanza, deve avvisare immediatamente il medico.

L'assenza persistente del ciclo mestruale durante il trattamento con Erivedge deve essere considerata un indicatore di gravidanza fino alla valutazione medica ed alla eventuale conferma.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Donne in età fertile

La donna in età fertile deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci. Durante la terapia con Erivedge e nei 24 mesi successivi l'assunzione dell'ultima dose, deve usare due metodi di contraccezione raccomandati, di cui un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera.

Una donna in età fertile, con ciclo mestruale irregolare o amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una contraccezione efficace.

Uomini

Vismodegib è presente nello sperma. Per evitare una potenziale esposizione del feto durante la gravidanza, i pazienti di sesso maschile devono sempre usare un profilattico (con spermicida, se possibile), anche in seguito a vasectomia, durante i rapporti sessuali con una partner di sesso femminile, per tutta la durata del trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successivi l'assunzione dell'ultima dose.

I metodi di contraccezione altamente efficaci e raccomandati sono i seguenti:

Iniezione ormonale a rilascio prolungato (depot),
Sterilizzazione tubarica,
Vasectomia,
Dispositivo intrauterino (IUD).

I metodi di barriera raccomandati sono i seguenti:

Ogni preservativo maschile (con spermicida, se possibile),
Diaframma (con spermicida, se possibile).

Gravidanza

Erivedge, se somministrato a donne in stato di gravidanza, può causare morte embrio-fetale o severi difetti alla nascita (vedere paragrafo 4.4). È stato dimostrato che gli inibitori della Hedgehog pathway (vedere paragrafo 5.1), come vismodegib, sono embriotossici e/o teratogeni in varie specie animali e possono causare severe malformazioni comprese anomalie cranio-facciali, della linea mediana e degli arti (vedere paragrafo 5.3). In caso di gravidanza in una donna in terapia con Erivedge, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Allattamento

La quantità di vismodegib escreta nel latte materno non è nota. A causa del potenziale rischio di gravi difetti dello sviluppo, le pazienti non devono allattare con latte materno durante l'assunzione di Erivedge e nei 24 mesi successivi l'assunzione dell'ultima dose (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Fertilità

La fertilità nelle donne può essere compromessa dal trattamento con Erivedge (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se la compromissione della fertilità femminile sia reversibile. Inoltre, è stata osservata amenorrea negli studi clinici in donne in età fertile (vedere paragrafo 4.8). Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima dell'inizio del trattamento con Erivedge.

Non è attesa compromissione della fertilità negli uomini (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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