Ezemantis

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terapia deve essere iniziata esclusivamente se una persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le linee guida attuali.

La tollerabilità ed il dosaggio di memantina devono essere rivalutati con regolarità, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento.

Pertanto il beneficio clinico derivante dall'assunzione di memantina e la tollerabilità del paziente al trattamento deve essere rivalutata con regolarità in accordo alla attuali linee guida. Il trattamento di mantenimento può continuare fino a quando vi sono benefici terapeutici ed il paziente tollera il trattamento con memantina.

La sospensione della terapia deve essere presa in considerazione quando gli effetti terapeutici non sono più evidenti o se il paziente non tollera il trattamento.

Ezemantis deve essere somministrato una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.

Le compresse rivestite con film possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.

La dose massima giornaliera è di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue:

Prima settimana (giorno 1-7):

Il paziente deve assumere mezza compressa rivestita con film da 10 mg (5 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

Seconda settimana (giorno 8-14):

Il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 10 mg, o mezza compressa da 20 mg (10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

Terza settimana (giorno 15-21):

Il paziente deve assumere una compressa rivestita con film e mezza da 10 mg (15 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

Dalla quarta settimana in poi:

Il paziente deve assumere una compressa rivestita con film da 20 mg o due compresse da 10 mg (20 mg) al giorno.

Dose di mantenimento:

La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.

Anziani: Sulla base degli studi clinici, la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (una compressa da 20 mg o due compresse da 10 mg) come descritto sopra.

Compromissione renale: Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Se ben tollerata, dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema posologico standard. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 5-29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.

Compromissione epatica: in pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non è necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissione epatica. La somministrazione di Ezemantis è non è raccomandata in pazienti con grave compromissione epatica.

Bambini e Adolescenti: Ezemantis non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1

Non esistono dati disponibili in relazione all'assunzione di memantina in gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente più alti dei livelli di esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Non è noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, è probabile che tale passaggio avvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare.